Organismos Notificados de producto sanitario y número de identificación
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EUDAMED: European Database on Medical Devices
EUDAMED es una base de datos que persigue la seguridad de uso y el...
Caracterización del UDI de producto sanitario
UDI-DI será un identificador único de producto que los fabricantes de producto sanitario pondrán...
Sistema de identificación única de producto sanitario
El sistema de Identificación Única de producto sanitario permitirá la identificación única de producto,...
Reglamentos europeos de producto sanitario.
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Declaración UE de conformidad de producto sanitario
Dice el Reglamento MDR que en la Declaración UE de conformidad constará que se...
Representante autorizado de un fabricante de producto sanitario
Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión...
Evaluación clínica en producto sanitario
La evaluación clínica es uno de los capítulos imprescindibles en el Expediente técnico de producto sanitario. Se...
Gestión de la calidad del producto sanitario: UNE EN ISO 13485
La norma UNE EN ISO 13485 es una norma armonizada para los Reglamentos MDR...
Normativa armonizada
La comisión europea regula, junto a asociaciones de empresas del sector, y publica listados...
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