Fabricante de producto sanitario

Lista de Organismos Notificados y número de identificación

La Comisión hace pública una lista de Organismos Notificados, siendo información pública (pincha aquí...

EUDAMED: European Database on Medical Devices

EUDAMED va a ser una base de datos que persigue la seguridad de uso...

Caracterización del UDI de producto sanitario

UDI-DI será un identificador único de producto que los fabricantes de producto sanitario pondrán a...

Sistema de identificación única de los productos

El sistema de Identificación Única de producto permitirá la identificación única de producto, facilitando...

Directiva y Reglamento europeos de producto sanitario. Estado de la legislación.

En respuesta a consultas y dudas en general, hoy publicamos para aclarar el estado...

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

Dice el Reglamento 745 que en la Declaración UE de conformidad constará que se...

Representante autorizado de un fabricante de producto sanitario

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión...

Evaluación clínica en productos sanitarios

La evaluación clínica es uno de los capítulos imprescindibles en el Expediente técnico de producto sanitario. Se...

Gestión de la calidad del producto sanitario: UNE EN ISO 13485

La norma UNE EN ISO 13485 es una norma armonizada para la Directiva 93/42/ECC....

Normativa armonizada

La comisión europea regula, junto a asociaciones de empresas del sector, publican listados de...

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