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Sistema de identificación única de los productos

Sistema de identificacion unica de los productos

El sistema de Identificación Única de producto permitirá la identificación única de producto, facilitando la trazabilidad de los productos que no sean a medida ni de investigación. Constará de lo siguiente:

1. Creación de un identificador único de producto con los elementos siguientes:

  • Identificador de producto específico para cada fabricante y un producto.
  • Identificador de producción que identifica la unidad de producción del producto.

2. Colocación del Identificador en el etiquetado o el embalaje.

3. Almacenamiento del código por los diferentes agentes económicos y todos los profesionales implicados.

4. Creación de un sistema electrónico de identificación único, de conformidad con lo previsto en el Reglamento europeo 745/2017.

Una vez creado todo lo anterior, la Comisión debe designar tantas entidades como sean necesarias que gestionen el sistema. Cumplirán los requisitos siguientes:

  • Que tenga personalidad jurídica.
  • Que su sistema sea adecuado para identificar el producto en toda su cadena de distribución y uso.
  • El sistema se ajuste a las normas internacionales pertinentes.
  • Que preste acceso a todos los usuarios interesados, con base en la transparencia y unas condiciones preestablecidas.
  • Que la entidad se comprometa a:
    • A explotar el sistema de designación UDI durante al menos 10 años.
    • Poner a disposición de los Estados Miembros y la Comisión, cuando lo soliciten, la información del sistema UDI.
    • Seguir cumpliendo los criterios y condiciones de designación.

5.  Antes de introducir en el mercado producto sanitario, la empresa responsable se comprometerá a asignar un UDI creado de acuerdo con las normas de las entidades designadas (llamadas emisoras).

En la publicación siguiente seguiremos abordando las características y propiedades que habrá de tener el sistema de Identificación único de producto con la entrada total en vigor del Reglamento de producto sanitario.

Cualquier consulta o comentario, por favor no dudéis en contactarnos: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

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