Fabricante de producto sanitario

SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO (MDSW)

Cualquier software producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser utilizado, solo...

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PRODUCTO SANITARIO

Como ya hemos comentado con anterioridad, y según se refleja en el MDR, todo...

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SRN, NÚMERO REGISTRO ÚNICO

El SRN es un número de registro único que se asigna mediante un sistema...

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QUÉ ES LA EVIDENCIA CLÍNICA

El reglamento de producto sanitario MDR nos define como evidencia clínica al conjunto de...

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Relación beneficio-riesgo de un producto sanitario

La relación beneficio-riesgo de un producto sanitario es el análisis de todas las evaluaciones...

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INSTRUCCIONES DE USO DE UN PRODUCTO SANITARIO (IFU)

Las instrucciones de uso de un producto sanitario o IFU es la información facilitada...

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PLAN DE SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACIÓN

El plan de seguimiento clínico postcomercialización tiene como objetivo recopilar información durante todo el...

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SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACION

El seguimiento clínico postcomercialización, PMCF es el proceso sistemático de actualización de la evaluación...

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Nuevas tecnologías según en Reglamento de producto sanitario MDR

Según el nuevo Reglamento MDR, el producto sanitario deberá disponer de una evaluación clínica,...

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REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (V)

El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario especifica un sistema de seguimiento poscomercialización, vigilancia...

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Consultoría de producto sanitario
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