CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE
La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación...
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Calificación de producto sanitario software
La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW)...
¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?
Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto...
PRODUCTO SANITARIO IN-VITRO. IVD clase D
Los IVD clase D serán aquellos con el riesgo más alto dentro de la...
Producto sanitario in-vitro. IVD clase C
El producto IVD clase C supone un riesgo, inherente a él mismo, medio-alto. Destacamos...
IVD clase B
Los IVD clase B, serán aquellos productos que, siendo de bajo riesgo para el...
IVD clase A
Según el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), los...
Nomenclatura Europea de Producto Sanitario (EMDN)
La Nomenclatura europea de producto sanitario (EMDN), según el artículo 26 del Reglamento MDR...
Ciberseguridad para productos sanitarios (II)
Seguimos con el análisis de los requisitos de ciberseguridad para producto sanitario software. Desarrollamos...
Ciberseguridad para productos sanitarios (I)
La ciberseguridad del producto sanitario Venimos diciendo que la seguridad y funcionamiento clínico del...
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