El desarrollo de un producto sanitario es un proceso complejo que va mucho más allá de la innovación técnica. Comenzar definiendo correctamente la estrategia regulatoria y de acceso al mercado de nuestro producto sanitario es fundamental.
Deberemos definir los requisitos aplicables a nuestro producto sanitario y a nuestra organización a la vez que definimos las prioridades y los diferentes plazos.
1. Definir si tu producto es realmente un producto sanitario
Lo primero que deberemos determinar es si el producto sanitario en cuestión cae dentro del alcance del Reglamento (UE) 2017/745 o del Reglamento (UE) 2017/746.
Esto incluye:
- Productos sanitarios generales.
- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Error común: muchas organizaciones consideran su producto “wellness” cuando en realidad es sanitario → esto puede bloquear la comercialización más adelante.
2. Clasificación del producto: el punto crítico
Una vez hayamos determinado que el producto es un producto sanitario, deberemos proceder a su clasificación de acuerdo a las reglas del Anexo VIII. La clasificación determina TODO, como el nivel de exigencia, coste del proceso o incluso el tiempo de acceso al mercado. Dentro del MDR, nos encontramos las siguientes clases:
- Clase I. Por ejemplo, unas gafas de lectura.
- Clase IIa. Por ejemplo, un software de diagnóstico o seguimiento.
- Clase IIb. Por ejemplo, un sistema de navegación quirúrgica.
- Clase III. Por ejemplo, una prótesis de cadera.
Un error aquí puede retrasar tu proyecto meses o incluso años.
3. Sistema de Gestión de Calidad (ISO 13485)
Respecto a los requisitos aplicables a la organización, en primer lugar tenemos la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad. Esto implica que se deberán desarrollar:
- Procedimientos documentados.
- Registros que evidencien el cumplimiento de los procedimeintos.
- Especial hincapié en el control de diseño y desarrollo.
- Gestión de la trazabilidad del producto durante todo su ciclo de vida.
Consejo: Integrarlo desde el inicio ahorra costes y retrabajo.
4. Evaluación de conformidad
Dependiendo de la clase de riesgo de nuestro producto sanitario, requerirá o no la participación de un Organismo Notificado en la evaluación de la conformidad. Por ejemplo, un producto sanitario Clase I no requiere participación de un Organismo Notificado, si no que se procede a la autocertificación por parte del fabricante. Y los productos sanitarios Clase IIa, IIb, III sí necesitan la participación de un Organismo Notificado.
La evaluación de la conformidad implica la evaluación de la Documentación técnica del producto sanitario, qeu incluye entre otros documentos:
- Evaluación Clínica.
- Evaluación preclínica.
- Descripción y especificaciones del producto sanitario.
- Información sobre diseño y fabricación.
- Gestión de riesgos.
- Seguimiento poscomerciaización.
Actualmente hay cuellos de botella importantes por lo que es especialmente importante planificar con tiempo.
5. Registro en EUDAMED y comercialización
Antes de comercializar el producto sanitario, la empresa deberá:
- Obtener el SRN.
- Registrar la empresa en EUDAMED como fabricante.
- Registrar el producto sanitario.
- Posteriormente, debe mantenerse actualizada esta información.
Roadmap regulatorio resumido
- Definición del producto
- Clasificación
- Implementación de calidad
- Documentación Técnica del producto sanitario
- Evaluación por organismo notificado
- Registro (EUDAMED)
- Vigilancia postcomercialización
Conclusión
El mayor error de muchas empresas no es relativo al propio producto sanitario o a su tecnología, sino estratégico: ignorar la regulación hasta que es demasiado tarde. Integrar el enfoque regulatorio desde el inicio no solo reduce riesgos, sino que acelera el acceso al mercado y aumenta el valor de la empresa frente a inversores.
Si estás desarrollando un producto sanitario y no tienes claro por dónde empezar, podemos ayudarte a definir tu estrategia regulatoria desde cero y evitar retrasos.