El Resumen sobre seguridad y funcionamiento (SSP en inglés) es un documento exigido para productos Clase C y D de la Regulación (UE) IVDR 2017/746.
¿Qué es un resumen sobre seguridad y funcionamiento?
El Resumen sobre seguridad y funcionamiento (SSP) tiene como finalidad proporcionar al público acceso a un resumen actualizado de los aspectos principales relacionados con la seguridad y el funcionamiento del producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Según el Capítulo III, Artículo 29 de la Regulación (UE) IVDR 2017/746, el resumen sobre seguridad y funcionamiento estará escrito de manera clara para el usuario al que éste destinado y, en su caso, para el paciente. Una vez que esté activo el módulo correspondiente, estará a disposición del público a través de Eudamed.
¿Qué debe contener?
El Resumen sobre seguridad y funcionamiento (SSP) incluirá, como mínimo, los siguientes aspectos:
- La identificación del producto y del fabricante, incluidos el UDI-DI básico y, si ya se ha asignado, el número de registro único.
- La finalidad prevista del producto y cualesquiera indicaciones, contraindicaciones y poblaciones destinatarias.
- Una descripción del producto, incluida una referencia a la generación o generaciones anteriores o a las variantes, en caso de que existan, y una descripción de las diferencias, así como, en su caso, una descripción de los accesorios u otros productos que estén destinados a utilizarse en combinación con el producto.
- La referencia a las normas armonizadas y las especificaciones comunes aplicadas.
- El resumen de la evaluación de funcionamiento a que se refiere el anexo XIII, e información pertinente sobre el seguimiento del funcionamiento poscomercialización.
- La trazabilidad metrológica de los valores asignados.
- Recomendaciones en cuanto al perfil y la formación de los usuarios.
- Información sobre cualquier tipo de riesgos residuales y efectos no deseados, advertencias y precauciones.
Este documento, solo exigido para Clase C y D, variará dependiendo si el producto está destinado para uso profesional o producto para autodiagnóstico.
Lo que NO es el SSP
Debido a la particularidad del documento, a veces su finalidad se puede confundir y genera confusión entre los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro:
- No es un manual de usuario ni pretende sustituir.
- Tampoco debe ser el manual de usuario electrónico.
- Ni está destinado a ofrecer sugerencias diagnósticas o terapéuticas a los usuarios previstos.
Si tienes alguna duda o sugerencia respecto al resumen sobre seguridad y funcionamiento, no dudes en contactarnos.