La clasificación del producto sanitario se realiza según prevé el Reglamento, teniendo en cuenta la finalidad prevista y sus riesgos propios, conforme al Anexo VIII del Reglamento:
- Productos sanitarios Clase I,
- Productos sanitarios Clase IIa,
- Los productos sanitarios Clase IIb, y
- Productos sanitarios Clase III
En el Anexo se hacen diferentes definiciones que hay que tener claras para hacer una clasificación de producto sanitario correcta:
- Duración de uso
- Productos invasivos y activos
A continuación expone un total de 22 normas de clasificación, dentro de las cuales el producto encajará, seleccionando la más afín a la naturaleza propia del producto.
Cualquier falta de acuerdo entre Fabricante y Organismo Notificado será resuelta por la Autoridad competente del país donde se localice el fabricante y en caso de que los países del fabricante y del Organismo Notificado no sean los mismos, la Autoridad competente correspondiente al país del fabricante consultará a la del país del Organismo Notificado. La Autoridad competente que toma la decisión notificará al MDCG (Grupo de trabajo designado por la Comisión Europea).
Cualquier duda con la aplicación del Anexo, estaremos encantados de ayudarte: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es