MDR Reglamento de producto sanitario

Checklist para el marcado CE bajo MDR: MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7

A quienes se pregunten cómo conseguir el marcado CE, bajo MDR, de producto sanitario....

Sistema de vigilancia de productos sanitarios

Con este documento tenemos como objetivo aclarar términos y conceptos importantes sobre el Sistema...

Caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios

Como sabemos, los reglamentos MDR e IVDR ya están siendo modificados. En concreto, el...

Mejora conforme a ISO 13485

Dice la norma ISO 13485 que la organización queda obligada a identificar, y en...

IMPLANTACIÓN GRADUAL DE EUDAMED

Como hablábamos hace unos días, el Reglamento (UE) 2024/1860 también permite la implantación gradual...

Análisis de datos conforme a ISO 13485

En relación con la profunda necesidad de planificación y gestión de los datos en...

Reglamento (UE) 2024/1860, nueva modificación de MDR e IVDR

El pasado 13 de Junio se comunicó una nueva modificación de los Reglamentos MDR...

Importar producto sanitario

Para importar producto sanitario, será necesario disponer de una licencia previa para dicha actividad,...

Publicidad de producto sanitario

La publicidad de producto sanitario es un aspecto que ha cobrado importancia con la...

El retrabajo en el producto sanitario conforme a ISO 13485

El retrabajo de producto sanitario es un concepto que se relaciona con la necesidad...

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