Nuevo aplazamiento de MDR e IVDR
No dejamos de preguntarnos cuando llegará un nuevo aplazamiento del reglamento de producto sanitario...
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FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE
Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software –...
CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE
La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación...
Calificación de producto sanitario software
La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW)...
Gestión de calidad y producto sanitario. ISO 13485
La norma ISO 13485 es la herramienta principal (y necesaria) para evidenciar la capacidad...
EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR
La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales...
¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?
Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto...
¿Qué es producto sanitario?
Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no...
Transición a MDR e IVDR
Nos encontramos en un momento de transición a MDR e IVDR. No sin complicaciones...
PRODUCTO SANITARIO IN-VITRO. IVD clase D
Los IVD clase D serán aquellos con el riesgo más alto dentro de la...
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