UDI obligatorio en 2025 MDR e IVDR
A partir del 26 de mayo de 2025, se activan nuevos requisitos clave en...
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Nuevo formulario MIR 7.3.1: Obligatorio desde noviembre de 2025
En cumplimiento con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), la Comisión Europea,...
Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR
Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...
Declaraciones de producto sanitario invitro conforme a IVDR
El Artículo 7 de IVDR delimita las declaraciones que el fabricante del producto sanitario...
Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave
Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por...
Comercialización y distribución de producto sanitario in vitro
La distribución, comercialización, puesta en servicio, la libre circulación de producto sanitario in vitro...
Producto sanitario in vitro IVD. Definición conforme a IVDR
El producto sanitario in vitro viene regulado conforme a la definición del Art. 2...
Producto sanitario in vitro IVD. Información genética e IVDR
Según lo establecido por IVDR (Reglamento (UE) 2.017/746), en su Art. 4, serán los...
Producto sanitario in vitro, IVD. Reglamento (UE) 2017/746 – IVDR
El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) es la regulación específica europea que regula el producto...
Transición del producto sanitario in vitro IVD heredado a IVDR
Hace unos meses se aprobó el Reglamento (UE) 2024/1860 que modifica MDR e IVDR...
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