El producto zoosanitario es el equivalente al producto sanitario, empleado en animales. En España, es regulado por el Real Decreto 867/2020.
¿Qué es un producto zoosanitario?
Un producto zoosanitario sería un equivalente, sin ser exactamente igual, a un producto sanitario para diagnóstico in vitro, pero destinado para uso veterinario. Según la regulación, aplica:
- Reactivos de diagnóstico de uso veterinario.
- Sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales.
- Productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal (conservantes y diluyentes de semen, ovocitos y embriones) contemplados en el Real Decreto 841/2011, de 17 de junio
En cambio, los siguientes productos no les aplica la definición de producto zoosanitario:
- Los medicamentos veterinarios
- Los medicamentos homeopáticos veterinarios
- Los piensos medicamentosos y productos intermedios
- Los biocidas de uso en el entorno ganadero de acuerdo con el Reglamento (UE) núm. 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas y el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas,
- El relacionado con la reproducción (salvo conservantes y diluyentes de semen, ovocitos y embriones recogidos en el apartado 3 del artículo 1 del Real Decreto 867/2020)
- Los productos para la alimentación animal o la identificación animal.
- Todo producto MD o IVD que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma composición, acondicionamiento y etiquetado.
¿Qué regulación sigue?
La base legal de los productos zoosanitarios es el Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
Según el Capítulo IV de dicho Real Decreto, el fabricante deberá registrarse en el Ministerio de Agricultura como entidad titular del producto, siguiendo el Anexo I con la información requerida del Anexo III del Real Decreto. El fabricante deberá estar radicado en el territorio de la Unión Europea, así como tener medios propios o ajenos suficientes, para asegurar la calidad del producto, así como tener los profesionales cualificados para ello. El tiempo de validez de dicha autorización de entidades será de 5 años.
Depende del tipo de producto que sea, especificado en 3 tipos, tal como se ha explicado en el primer apartado de este artículo, tendrá un anexo especifico marcado por el Real Decreto que se deberá rellenar junto a la información requerida y deberá ser enviado a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, solicitando de esta manera la autorización del producto.