Documentación técnica de producto sanitario

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario

Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento representan las exigencias mínimas y generales exigible...

Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad de producto sanitario (II)

Seguimos hoy con el análisis de incidentes graves de producto sanitario y las acciones...

Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad

Después de informar de un incidente grave, el fabricante realizará sin demora un análisis...

Vigilancia de producto sanitario

El fabricante de producto sanitario comercializados en la Unión implantará un sistema de vigilancia...

Informe periódico actualizado de seguridad, PSUR

El informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) es un requisito a los fabricantes de...

Informe sobre el seguimiento poscomercialización

El seguimiento poscomercialización es un requerimiento del MDR a los fabricantes de producto sanitario....

Plan de seguimiento poscomercialización de producto sanitario

El Sistema y plan de seguimiento poscomercialización desarrollado en la entrada anterior se basará...

Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante de producto sanitario

Hoy abordamos uno de los grandes cambios del Reglamento de Producto Sanitario frente a la anterior Directiva:...

La clasificación del producto sanitario según su uso

Como ya sabemos, por producto sanitario se entiende a todo aquel instrumento, dispositivo,...

Actualización de la documentación técnica de producto

De acuerdo a la Recomendación de la comisión número 2013/473/EU, los Organismos Notificados deben...

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