Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
Después de informar de un incidente grave, el fabricante realizará sin demora un análisis de incidentes graves y las investigaciones en relación con el producto sanitario, determinando productos afectados y el propio incidente, incluyendo sus causas y efectos.
Las investigaciones incluirán una evaluación del riesgo y unas acciones correctivas, siempre atendiendo a la seguridad y a la protección de la salud pública.
El fabricante cooperará con las Autoridades competentes y, en su caso, con el Organismo Notificado y no emprenderá acciones que supongan una alteración del producto que pudiera alterar cualquier evaluación de las causas del incidente sin previa información a las autoridades.
Las investigaciones en relación con el producto sanitario
Los estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, en caso de ser posible junto con el fabricante y, cuando sea necesario, con el organismo notificado, evalúen de forma centralizada a nivel nacional toda la información relativa al incidente o a sus acciones correctivas de seguridad.
En este sentido, la autoridad competente analizará los riesgos derivados del incidente notificado y cualquier acción relacionada. Lo hará atendiendo a la priorización de la salud pública, así como a:
- causas y efectos,
- detectabilidad y probabilidad de que se reproduzca el problema,
- la frecuencia de uso del producto,
- la probabilidad de que se produzcan daños directos o indirectos,
- la gravedad de los daños,
- los beneficios clínicos del producto,
- los usuarios previstos y probable población afectad
La autoridad evaluará también si las acciones correctivas previstas o ya efectuadas por el fabricante son adecuadas y si son requeridas otras acciones.
A petición de la autoridad competente nacional, el fabricante presentará todos los documentos necesarios para dicha evaluación del riesgo.
Seguimiento de las acciones
La autoridad competente hará un seguimiento de la investigación de un incidente grave emprendida por el fabricante. En caso de ser necesario la autoridad intervendrá en las investigaciones en relación con el producto sanitario comenzadas por el fabricante, incluso comenzará otras de forma independiente.
El fabricante entregará a la autoridad un informe final con los hallazgos mediante sistema electrónico. El informe incluirá las conclusiones alcanzadas y, si es el caso, las acciones recomendadas.
Comunicación a otras autoridades
Una vez concluida la mencionada evaluación de la conformidad de la investigación, mediante el sistema electrónico, comunicará sin retraso a las demás autoridades las acciones correctivas de seguridad adoptadas o previstas por el fabricante.
