Externalizar la fabricación de un producto sanitario no exime al fabricante legal de sus responsabilidades regulatorias. Aunque la producción se realice en instalaciones de un tercero, el fabricante legal sigue respondiendo de la conformidad del producto con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), y debe poder demostrar que los procesos externalizados están bajo control.
Pero ¿qué aspectos debe controlar exactamente?
1. Selección y evaluación del fabricante subcontratado
Antes de externalizar la producción, el fabricante legal debe evaluar si el proveedor dispone de los recursos, competencias y controles necesarios para fabricar el producto conforme a las especificaciones establecidas. Esta evaluación debe ser proporcional al riesgo del producto y del proceso externalizado.
La evaluación debe ser proporcional al riesgo asociado al producto y al proceso externalizado. Disponer de una certificación ISO 13485 puede ser relevante, pero no sustituye la evaluación del proveedor ni demuestra por sí sola que todos los procesos contratados están adecuadamente controlados.
2. Acuerdos y responsabilidades
La relación entre ambas empresas debe estar documentada, definiendo claramente las responsabilidades de cada parte.
El acuerdo debería contemplar aspectos como:
- Especificaciones y requisitos de fabricación.
- Controles e inspecciones.
- Gestión de cambios.
- Gestión de no conformidades.
- Trazabilidad y conservación de registros.
- Comunicación de incidencias y reclamaciones.
- Acceso a la documentación necesaria para verificar el cumplimiento de los requisitos.
Esto resulta especialmente importante cuando el fabricante subcontratado propone cambios en materiales, proveedores, procesos o instalaciones.
3. Control de los procesos externalizados
El fabricante legal debe establecer controles para verificar que la producción se desarrolla conforme a los requisitos definidos.
Dependiendo del producto y del proceso, pueden incluir auditorías, revisión de registros de fabricación, inspecciones, ensayos de producto y seguimiento de indicadores de calidad.
Además, los procesos cuyos resultados no puedan verificarse completamente mediante controles posteriores deben validarse cuando corresponda.
Además, la documentación técnica debe recoger los procesos de fabricación y su validación, así como la identificación de todos los centros, incluidos proveedores y subcontratistas. Cualquier cambio en estos elementos repercute en la documentación técnica.
4. Gestión de cambios y no conformidades
Un cambio en un proceso de fabricación puede afectar a la seguridad, el funcionamiento o la conformidad regulatoria del producto. Por ello, el subcontratista no debería introducir cambios relevantes sin la evaluación y aprobación previas del fabricante legal, que además debe valorar si el cambio exige actualizar la gestión de riesgos, la documentación técnica o informar al organismo notificado.
Asimismo, las no conformidades detectadas durante la producción deben investigarse y documentarse, determinando su impacto sobre el producto y la necesidad de adoptar acciones correctivas.
5. Trazabilidad, registros y liberación
El fabricante legal debe garantizar que dispone de los registros necesarios para demostrar la conformidad del producto y reconstruir su historial cuando sea necesario. Según el producto, esto puede incluir lotes de materias primas, parámetros de fabricación, resultados de inspección, identificación de los responsables y registros de liberación.
Estos datos también pueden resultar esenciales para investigar reclamaciones, gestionar incidentes y cumplir las obligaciones de seguimiento poscomercialización. Recuerda que la documentación debe conservarse 10 años (15 en productos implantables) desde la comercialización del último producto (art. 10.8 MDR).
La liberación del producto y la declaración de conformidad siguen siendo del fabricante legal, y la PRRC debe verificar que la conformidad se comprueba adecuadamente antes de la liberación (art. 15.3.a MDR).
En conclusión
Externalizar la producción exige algo más que elegir un proveedor y firmar un contrato. El fabricante legal debe mantener el control efectivo de los procesos externalizados y contar con evidencia documentada de que cumplen los requisitos. Este enfoque se apoya en el artículo 10.9.d) del MDR y en el apartado 4.1.5 de la ISO 13485:2016.