En toda evaluación clínica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), uno de los elementos que con más frecuencia se subestima es el State of the Art (SoTA).
No se trata de una recopilación bibliográfica más. El State of the Art establece el contexto clínico y tecnológico frente al que se interpreta el producto, y es la referencia que permite determinar si sus características, prestaciones, beneficios y riesgos resultan aceptables. El propio Anexo XIV, Parte A del MDR exige que la evaluación clínica se apoye en datos de seguridad y funcionamiento contrastados con el estado actual del conocimiento en el ámbito clínico correspondiente: no es un apartado opcional, forma parte del núcleo normativo del proceso.
¿Qué es exactamente el State of the Art?
El SoTA representa el conjunto de conocimientos y prácticas generalmente aceptados en un ámbito clínico y tecnológico concreto, a la luz de la evidencia científica y la práctica médica disponibles en el momento de la evaluación.
Para establecerlo, un análisis riguroso debe considerar, entre otros elementos:
- Productos sanitarios similares o equivalentes ya disponibles en el mercado, con sus perfiles de seguridad y rendimiento conocidos.
- Alternativas terapéuticas o diagnósticas, incluidas opciones no basadas en producto sanitario (farmacológicas, quirúrgicas, conservadoras).
- Guías clínicas y recomendaciones de sociedades científicas.
- Publicaciones científicas relevantes para la indicación y la población objetivo.
- Normas armonizadas, estándares técnicos y especificaciones comunes aplicables.
- Datos de seguridad y funcionamiento ya conocidos y publicados (registros, alertas, informes de vigilancia).
En definitiva, el SoTA debe responder a una pregunta esencial: ¿qué se considera actualmente aceptable y esperable para esta finalidad médica?
¿Por qué es tan importante en la evaluación clínica?
El State of the Art proporciona el punto de referencia frente al que se interpreta toda la evidencia clínica generada o recopilada sobre el producto. No basta con demostrar que un dispositivo funciona: hay que conocer qué resultados ofrecen las alternativas ya disponibles y qué beneficios, riesgos y limitaciones llevan asociados, porque solo así puede argumentarse si el perfil del producto evaluado es clínicamente aceptable.
El análisis del SoTA permite identificar, en concreto:
- Los resultados clínicos (endpoints) que pueden considerarse relevantes y aceptados por la comunidad científica.
- Los riesgos y efectos adversos ya conocidos para la indicación.
- Las alternativas disponibles para el paciente, incluida la ausencia de tratamiento cuando proceda.
- Las prestaciones esperables de productos similares.
- El nivel de seguridad y funcionamiento que razonablemente debería cumplirse.
Por este motivo, el SoTA está estrechamente ligado a la determinación del beneficio-riesgo (Anexo I, GSPR 1 y 8 del MDR) y a la identificación de las necesidades clínicas que el producto debe cubrir. Un riesgo residual puede ser perfectamente aceptable en un producto pionero para una patología sin alternativas terapéuticas, y no serlo en un mercado con opciones ya consolidadas y más seguras: el umbral de aceptabilidad no existe en abstracto, lo define el estado del arte.
State of the Art no significa demostrar que el producto es «el mejor»
Un error frecuente es plantear el análisis del SoTA como una comparación comercial orientada a demostrar que el producto supera a sus competidores. El objetivo regulatorio es otro: la evaluación clínica debe determinar si existe evidencia clínica suficiente para demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables, y para ello es necesario conocer qué nivel de seguridad y funcionamiento se considera aceptable en ese contexto clínico.
Un producto no tiene por qué ser superior a todas las alternativas existentes. Debe demostrar que sus prestaciones y su perfil de seguridad son adecuados para su finalidad prevista, y que los riesgos están controlados y resultan aceptables en relación con los beneficios que aporta.
Dónde suele fallar en la práctica
En la revisión de expedientes técnicos, los déficits más recurrentes relacionados con el SoTA suelen ser:
- Ausencia de metodología de búsqueda documentada y reproducible (bases de datos, ecuación de búsqueda, criterios de inclusión/exclusión, fecha de corte), igual que se exige para la literatura del propio producto.
- Confundir el SoTA con un «background clínico» genérico: una introducción descriptiva sobre la patología no equivale a un análisis del estado del arte con fines regulatorios.
- Falta de conexión con la gestión de riesgos: el SoTA debería alimentar directamente los criterios de aceptabilidad del riesgo residual conforme a ISO 14971, y el equipo de evaluación clínica y el de gestión de riesgos deberían trabajar sobre la misma base documental.
- Comparadores desactualizados, especialmente en áreas de evolución tecnológica rápida (software, IA, dispositivos implantables de nueva generación).
Un análisis que debe mantenerse actualizado
El State of the Art no debería tratarse como un apartado estático de la evaluación clínica. La aparición de nuevas tecnologías, publicaciones científicas, alternativas terapéuticas, alertas de seguridad o cambios en las guías clínicas puede modificar el contexto en el que se utiliza un producto.
Por ello, el análisis del SoTA debe revisarse a lo largo del ciclo de vida del producto, y su seguimiento activo forma parte natural del plan de PMS (Post-Market Surveillance) y de PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), alimentando cada actualización del CER con la información más reciente disponible.
En resumen
Un State of the Art bien elaborado permite responder a una cuestión fundamental: ¿cómo se sitúa el producto sanitario respecto al nivel de seguridad, funcionamiento y práctica clínica actualmente aceptado?
Por ello, no debería tratarse como una simple introducción bibliográfica de la evaluación clínica, sino como uno de sus elementos de referencia fundamentales para interpretar la evidencia clínica, justificar el beneficio-riesgo del producto y sostener frente al Organismo Notificado las decisiones metodológicas adoptadas.