La documentación técnica es el corazón del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). En ella se recoge toda la evidencia que demuestra que un producto sanitario es seguro, funciona según lo previsto y cumple con los requisitos regulatorios aplicables.
Sin embargo, uno de los errores más habituales es pensar que la documentación técnica es simplemente un conjunto de documentos independientes que se elaboran para obtener el marcado CE y después apenas se actualizan.
La realidad es muy distinta. Una documentación MDR sólida no depende únicamente de tener todos los documentos necesarios, sino de que exista coherencia entre ellos y de que reflejen la realidad del producto durante todo su ciclo de vida.
A continuación, repasamos algunos de los errores más frecuentes y cómo evitarlos.
1. Tratar la documentación técnica como una colección de documentos independientes
Es relativamente frecuente encontrar expedientes donde cada documento se ha elaborado de forma aislada, sin conexión con el resto.
Por ejemplo:
- El uso previsto descrito en la evaluación clínica no coincide exactamente con el indicado en el etiquetado.
- La gestión de riesgos identifica peligros que no se mencionan en las instrucciones de uso.
- El PMS analiza datos que no se tienen en cuenta en la evaluación clínica.
La documentación técnica debe funcionar como un sistema conectado, no como documentos independientes archivados en la misma carpeta.
2. No definir correctamente el uso previsto
El uso previsto es probablemente uno de los elementos con mayor impacto regulatorio de todo el expediente técnico. Determina aspectos tan importantes como:
- La clasificación del producto.
- La evaluación clínica necesaria.
- Los ensayos requeridos.
- La información que debe proporcionarse al usuario.
Un uso previsto ambiguo o excesivamente amplio suele generar problemas en múltiples áreas del expediente.
3. No mantener la documentación actualizada
Obtener el marcado CE no significa que la documentación técnica quede cerrada.
Cambios en el diseño, nuevas reclamaciones, resultados del PMS o nueva evidencia clínica pueden hacer necesario actualizar distintos documentos.
Uno de los hallazgos más frecuentes durante auditorías es precisamente la falta de coherencia entre documentos actualizados y otros que permanecen sin revisar durante años.
4. Inconsistencias entre la gestión de riesgos y la evaluación clínica
La relación entre gestión de riesgos y evaluación clínica es mucho más estrecha de lo que a veces se piensa.
Los riesgos identificados deben estar respaldados por evidencia clínica y, a su vez, la evaluación clínica puede identificar nuevos riesgos o modificar la percepción de riesgos existentes.
Cuando ambos procesos evolucionan de forma independiente, suelen aparecer incoherencias que los auditores detectan rápidamente.
5. Considerar el PMS como un documento aislado
La información obtenida durante la vigilancia postcomercialización debería alimentar continuamente:
- La gestión de riesgos.
- La evaluación clínica.
- Las acciones correctivas y preventivas.
- Las decisiones de diseño.
Cuando el PMS se limita a recopilar información sin generar cambios en el expediente técnico, pierde gran parte de su utilidad como hemos visto en otros artículos del blog.
6. Documentar conclusiones sin explicar cómo se han alcanzado
Frases como:
- «El producto es seguro.»
- «El beneficio supera al riesgo.»
- «La evidencia clínica es suficiente.»
pueden ser correctas, pero necesitan estar respaldadas por un razonamiento claro y evidencia objetiva.
En MDR no basta con la conclusión; es necesario demostrar el camino que ha llevado hasta ella.
7. Priorizar la cantidad frente a la calidad
Existe la percepción de que un expediente técnico más grande es necesariamente mejor. Sin embargo, un volumen excesivo de documentación puede dificultar la revisión y aumentar el riesgo de inconsistencias.
En muchas ocasiones, un expediente claro, coherente y bien estructurado aporta mucho más valor que cientos de páginas difíciles de mantener actualizadas.
Conclusión
Los problemas en la documentación MDR rara vez se deben a la ausencia de documentos. Mucho más frecuente es encontrar expedientes completos desde el punto de vista formal, pero con inconsistencias, falta de trazabilidad o documentos que no reflejan la realidad del producto.
En definitiva, una buena documentación técnica no es aquella que contiene más información, sino aquella que consigue responder de forma clara y coherente a una pregunta fundamental:
¿Cómo demuestra el fabricante que su producto es seguro, funciona según lo previsto y sigue siendo conforme durante todo su ciclo de vida?