Según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) el seguimiento poscomercialización (Post-Market Surveillance o PMS) son todas las actividades realizadas por los fabricantes en cooperación con otros agentes económicos para instaurar y actualizar un procedimiento sistemático destinado a recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida con productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida correctiva o preventiva.
Es uno de los pilares del MDR como hemos visto en otros artículos del blog. Sin embargo, sigue percibiéndose como una obligación documental más que como una herramienta para mejorar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios.
La realidad es que un sistema PMS bien diseñado permite detectar tendencias, identificar oportunidades de mejora y anticiparse a posibles problemas antes de que se conviertan en incidentes graves.
A continuación, repasamos algunos de los errores más frecuentes en el PMS que siguen apareciendo durante auditorías e inspecciones.
1. Considerar el PMS como una actividad puntual
Uno de los errores más habituales es pensar que el seguimiento poscomercialización consiste únicamente en elaborar un informe anual y archivarlo hasta el año siguiente.
El PMS debe ser un proceso continuo y dinámico, capaz de recopilar y analizar información durante todo el ciclo de vida del producto.
Las reclamaciones, devoluciones, publicaciones científicas, acciones de la competencia o los datos procedentes de distribuidores y usuarios pueden aportar información valiosa en cualquier momento.
2. Limitar las fuentes de información únicamente a las reclamaciones
Muchas empresas basan toda su seguimiento poscomercialización en las reclamaciones recibidas.
Sin embargo, la ausencia de reclamaciones no significa necesariamente que el producto sea seguro o que funcione correctamente.
El MDR exige utilizar fuentes de información proactivas y reactivas.
Cuantas más fuentes relevantes se analicen, más robusto será el sistema PMS.
3. Recopilar datos sin analizarlos realmente
En ocasiones se recopilan reclamaciones, incidencias o comentarios de clientes, pero no se lleva a cabo un análisis que permita identificar tendencias o señales tempranas.
La pregunta clave no es cuántos datos se recopilan, sino qué conclusiones se obtienen a partir de ellos.
4. No definir criterios claros para la evaluación de tendencias
¿Cuántas reclamaciones son demasiadas? ¿Cuándo una incidencia debe investigarse con mayor profundidad?
Si la organización no ha establecido criterios objetivos para detectar tendencias, existe el riesgo de que señales importantes pasen desapercibidas.
Definir umbrales y criterios de evaluación ayuda a tomar decisiones coherentes y trazables.
5. No conectar el PMS con el resto del sistema de calidad
El seguimiento poscomercialización no debería funcionar de forma aislada.
Los resultados obtenidos pueden afectar directamente a:
- La gestión de riesgos.
- La evaluación clínica.
- El etiquetado y las instrucciones de uso.
- Las acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- El diseño y desarrollo del producto.
Cuando la información obtenida a través del PMS no se traduce en acciones concretas, se pierde gran parte de su valor.
El PMS como herramienta estratégica
El seguimiento poscomercialización ha dejado de ser un mero requisito regulatorio para convertirse en una herramienta estratégica dentro del ciclo de vida del producto sanitario.
Las empresas que utilizan la PMS únicamente para cumplir con la documentación exigida por el MDR están desaprovechando una fuente de información muy valiosa.
Porque el verdadero objetivo de la PMS no es generar informes, sino aprender del uso real del producto una vez llega al mercado.