La investigación clínica es un paso clave en el desarrollo y la puesta en el mercado de un producto sanitario.
No solo permite demostrar que el producto es seguro y funciona como se espera, sino que, en muchos casos, es obligatorio para cumplir con la normativa europea (MDR).
Planificarla correctamente desde el inicio evita retrasos, costes adicionales y problemas durante la evaluación de la conformidad.
¿Qué es una investigación clínica?
Según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), una investigación clínica es cualquier estudio sistemático realizado en uno o varios sujetos humanos para evaluar la seguridad o el funcionamiento de un producto sanitario.
Su objetivo principal es generar evidencia clínica que demuestre:
- Que el producto es seguro.
- Que funciona según lo previsto.
- Que ofrece un beneficio clínico real.
Esto es especialmente importante en productos innovadores o con nuevas indicaciones de uso.
¿Cuándo es necesaria?
No todos los productos sanitarios requieren una investigación clínica propia, pero sí es obligatorio justificarlo documentalmente.
Será especialmente necesaria cuando:
- El producto es innovador.
- No existe evidencia clínica suficiente de productos equivalentes o similares.
- Se introducen nuevas indicaciones o poblaciones de uso.
- Se trata de productos de alto riesgo.
- El Organismo Notificado solicita evidencia adicional.
En algunos casos, la evidencia bibliográfica o la equivalencia pueden ser suficientes, pero esto debe estar debidamente justificado.
Marco normativo aplicable
La investigación clínica está regulada principalmente por:
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Artículos 62 a 82
- Anexo XV
- ISO 14155:2026 (Nueva edición)
Novedades de ISO 14155:2026:
La nueva edición introduce cambios especialmente relevantes en:
- La gestión de riesgos, diferenciando entre los riesgos asociados al uso del producto y aquellos derivados de procedimientos clínicos no rutinarios;
- Refuerza la gobernanza del estudio mediante la incorporación de los Comités de Eventos Clínicos (CEC) y requisitos más estrictos para los Comités de Monitorización de Datos (DMC);
- Mejora la definición metodológica del protocolo y el análisis estadístico;
- Refuerza los requisitos relativos al consentimiento informado, la protección de los sujetos y la notificación proporcionada de eventos adversos.
En conjunto, estos cambios exigen una planificación clínica más robusta, una mayor trazabilidad documental y una alineación más estrecha con el sistema de gestión de calidad y los requisitos del MDR.
Aspectos clave antes de iniciar el estudio
Definir el objetivo del estudio
¿Qué quieres demostrar? Seguridad, funcionamiento, desempeño clínico o comparación con un estándar de tratamiento.
Diseñar el estudio
- Tipo de estudio
- Número de participantes
- Criterios de inclusión/exclusión
- Variables a evaluar
- Duración del seguimiento
Aspectos éticos y regulatorios
- Aprobación del Comité Ético
- Autorización de la autoridad competente, si aplica
- Consentimiento informado de los participantes
Debe alinearse con ISO 14971 y con el expediente técnico del producto.
Errores frecuentes
Algunos errores habituales son:
- Iniciar el estudio sin una estrategia clínica previa claramente definida.
- Establecer objetivos poco definidos o no alineados con el uso previsto
- Falta de alineación con la evaluación clínica y el expediente técnico
- Diseño insuficiente para soportar el marcado CE
- Criterios de inclusión y exclusión mal definidos, que dificultan la interpretación de resultados
- Tamaño muestral insuficiente o sin justificación estadística
- Endpoints o variables clínicas no relevantes para demostrar el beneficio clínico
- Ausencia de un plan claro para el seguimiento de los sujetos
- Inconsistencias entre el CIP, el consentimiento informado y el protocolo
- No considerar adecuadamente la gestión de riesgos clínicos durante el estudio
Conclusión
La investigación clínica no es solo un requisito regulatorio, sino una herramienta estratégica. Bien planificada, te permite demostrar de manera sólida la seguridad y el beneficio clínico de tu producto sanitario, facilitando su aceptación en el mercado y asegurando su éxito.