Cuando una empresa quiere empezar a importar productos sanitarios desde fuera de la Unión Europea, suele encontrarse con la misma duda:
¿tramito mi propia licencia de importación de productos sanitarios o puedo operar a través de una empresa ya autorizada?
No hay una única respuesta válida, pero sí es importante entender qué implica cada opción antes de tomar una decisión.
Tramitar tu propia licencia de importación de productos sanitarios
La primera opción es que la empresa obtenga su propia autorización como importador de productos sanitarios en España.
Esto implica cumplir con lo establecido en el Real Decreto 192/2023, que regula la fabricación, importación y distribución de productos sanitarios.
Para ello, la empresa debe:
- Disponer de una estructura adecuada para la actividad, con instalaciones que permitan la correcta recepción, almacenamiento y gestión de los productos, evitando riesgos de deterioro o contaminación.
- Elaborar y mantener procedimientos documentados, que describan cómo se gestionan los productos desde su recepción hasta su distribución, incluyendo control documental, gestión de incidencias y verificación de la conformidad.
- Garantizar la trazabilidad de los productos, de forma que se pueda identificar en todo momento el origen de cada producto y a qué clientes ha sido suministrado, permitiendo actuar de forma rápida en caso de incidencias o retiradas.
- Cumplir con las condiciones de almacenamiento, asegurando que los productos se conservan según lo indicado por el fabricante, incluyendo aspectos como temperatura, humedad o condiciones específicas cuando aplique.
- Estar preparada para posibles inspecciones, manteniendo la documentación actualizada y disponible, y asegurando que los procedimientos se aplican en la práctica tal y como están definidos.
Designación del Responsable Técnico
Además, es obligatorio designar un Responsable Técnico (RT), cuya función es verificar que los productos cumplen el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) antes de su comercialización.
Esta figura se incluye dentro del expediente de autorización de la actividad de importación, que se tramita a través de la plataforma de la AEMPS (IPS), conforme al Real Decreto 192/2023.
La solicitud se presenta íntegramente en esta plataforma, donde se revisa la documentación aportada y se gestiona la autorización de la actividad por parte de la autoridad competente.
El Responsable Técnico debe contar con una titulación adecuada, formación en normativa de producto sanitario y experiencia suficiente en la actividad, además de estar vinculado a la empresa y disponer de capacidad real para supervisar los productos y procedimientos.
No se trata de una figura meramente formal: el RT es responsable de la verificación de la conformidad de los productos, la trazabilidad, el control documental y las condiciones de almacenamiento.
En la práctica, este proceso requiere una preparación previa importante y una correcta adaptación de la empresa a los requisitos regulatorios.
Importar a través de PS Consulting
La otra opción es operar a través de una empresa que ya dispone de autorización como importador de productos sanitarios.
En este caso, la empresa no necesita tramitar su propia licencia desde el inicio, ya que la actividad se realiza bajo el marco de una estructura ya validada por la autoridad sanitaria.
Esto permite:
- Iniciar la importación de forma más ágil, evitando los plazos asociados a la obtención de una licencia propia y pudiendo empezar a operar desde el inicio.
- Evitar el proceso inicial de autorización, que implica preparar un expediente completo, responder a posibles requerimientos y adaptar la estructura de la empresa a los requisitos regulatorios.
- Reducir la carga documental interna, ya que gran parte de los procedimientos, registros y controles ya están implementados dentro de la estructura autorizada.
- Minimizar errores en los primeros pasos, especialmente en aspectos como la revisión de documentación, etiquetado, trazabilidad o condiciones de almacenamiento, que suelen ser los puntos donde más incidencias aparecen.
- Apoyarse en una estructura ya validada, tanto a nivel documental como operativo, lo que facilita cumplir con los requisitos desde el primer momento.
Eso sí, es importante tener en cuenta que la responsabilidad regulatoria sigue existiendo y que el modelo debe estar correctamente estructurado para cumplir con la normativa vigente.
Qué opción elegir
La elección entre tramitar tu propia licencia o importar a través de una estructura ya autorizada depende del momento en el que se encuentre tu empresa y de los recursos disponibles para asumir la parte regulatoria.
Aunque obtener una licencia propia permite tener un control completo de la actividad, en la práctica implica dedicar tiempo y recursos a la preparación del expediente, la implantación de procedimientos, la designación de personal cualificado y la gestión de posibles requerimientos por parte de la administración.
Por este motivo, en muchos casos, especialmente en fases iniciales o cuando se quiere empezar a operar con agilidad, resulta más eficiente apoyarse en una empresa ya autorizada. Este modelo permite trabajar sobre una estructura que ya cumple con los requisitos regulatorios, evitando los tiempos de autorización y reduciendo la carga interna desde el inicio.
Además, contar con una estructura externa facilita que aspectos críticos como la revisión documental, la trazabilidad o el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento estén ya controlados, lo que reduce el riesgo de errores y simplifica la operativa.
En la práctica, muchas empresas optan por comenzar de esta forma y, una vez consolidada la actividad, valorar si les interesa asumir la gestión completa mediante su propia licencia.