El proceso de evaluación clínica bajo MDR impone requisitos realmente exigentes para conseguir el marcado CE. La evaluación clínica es el proceso objetivo y sistemático por el cuál la empresa fabricante recopila, analiza y emplea los datos clínicos necesarios, adecuados y suficientes para evidenciar el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento.
Cumplimiento de los GSPR
En una aproximación teórica de la evaluación clínica tiene por objetivo demostrar (evidenciar y justificar) el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF) o General Safety and Performance Requirements, en inglés, GSPR.
Esto supone que de forma documental resulta esencial coordinar de forma clara y sencilla de entender (leer) la relación entre los GSPR aplicables y la evidencia clínica (datos clínicos) recopilados y evaluados.
Se deberá citar en conclusiones de la evaluación clínica, de forma general y como mínimo:
- La suficiencia, la adecuada calidad y la suficiente cantidad de datos clínicos recopilados, evaluados y aceptados.
- El cumplimiento de requisitos generales de seguridad y funcionamiento, en base a evidencia clínica disponible.
Observa como has de conseguir suficiente evidencia clínica (datos clínicos) para evidenciar el cumplimiento de RGSF. Por tanto, aunque no lo parecía, el Plan de evaluación clínica resulta totalmente esencial.
En el plan de evaluación clínica vas a planear la estrategia para recopilar estos datos clínicos. Cuando no consigas los resultados esperados: modifica lo planificado, y ¡vuelve a empezar!
Como aviso a navegantes: la necesidad de este Plan de evaluación clínica te va a hacer creer que el proceso está siendo subjetivo. Cuando analices la información (datos tanto clínicos como preclínicos, que te van a ayudar a poner en contexto), y vayas consiguiendo hacer coincidir tu hipótesis con lo descrito por los datos clínicos, estarás consiguiendo un proceso sistemático y objetivo.
Demostrar el beneficio/riesgo del producto sanitario
Del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGSF) y del análisis de la información clínica y del propio estado del arte, extraerás conclusiones que soporten el beneficio/riesgo del producto sanitario.
Este concepto es tan necesario y complejo, como obvio y esencial para el fabricante de producto sanitario.
Como ejemplo: si desarrollas un producto sanitario que consiga (en condiciones normales de uso) un beneficio clínico que consiga hacer aceptables los riesgos inherentes del uso del producto lo habrás conseguido.
Siguiendo con el ejemplo, vamos a ser más prácticos todavía. Si desarrollamos un producto sanitario que sea capaz de apoyar al diagnóstico, por ejemplo, de órganos y tejidos internos de los pacientes, sin necesidad de someter a ningún tipo de energía y radiación, conseguiríamos reducir los riesgos inherentes a técnicas como la resonancia magnética o radiación. En ese supuesto, con beneficio clínico similar a esas tecnologías, habríamos conseguido un mejor ratio beneficio/riesgo porque estaríamos reduciendo el riesgo inherente (la radiación).
Suficiente y adecuado nivel de datos clínicos
En este ejemplo anterior, el enfoque es ideal. Habríamos desarrollado una tecnología que consigue el mismo beneficio clínico que tecnologías ya disponibles en el mercado, con un riesgo inherente menor. ¡Estupendo!.
Bien, pero en este proceso tendremos que conseguir suficiente y adecuada evidencia clínica (datos clínicos) que, además del riesgo inherente, respalden el funcionamiento. En este punto, tendremos que recopilar, evaluar y analizar evidencia clínica que nos ayude a justificar que la nueva tecnología es total y absolutamente equivalente a esa otra tecnología.
Conforme a MDR, esos datos clínicos pueden ser extraídos de la bibliografía clínica disponible, de productos equivalentes (en este caso, presumiblemente, no existirá porque estaríamos desarrollando una tecnología totalmente disruptiva) y, finalmente, de investigaciones clínicas (ensayos clínicos) desarrollados con el producto sanitario en condiciones normales de uso. Por ejemplo, una gafas mágicas.
De esta forma, es importante comprender que se trata de un proceso objetivo y sistemático. Los datos clínicos no pueden estar sesgados, estarán respaldados por el conocimiento actual (clínico, técnico y científico) y deben ser suficientes y adecuados. Siguiendo con los ejemplos imposibles, tendremos que demostrar que esa magia sucede en base a una tecnología segura, que supone menor nivel de riesgos que la ya conocida. De forma totalmente complementaria, deberemos demostrar que es completamente equivalente a otras técnicas que existen (resolución, precisión, confiable, homogénea, etc).
Proceso sistemático, objetivo e iterativo
Tomando en consideración todo lo anterior, ahora tendremos que diseñar un plan de evaluación clínica, conseguir la información disponible (datos clínicos, científicos y preclínicos) y, cuando no encontremos la máxima cantidad posible, evaluar si es suficiente o no. Como posiblemente no lo sea en base al conocimiento actual, tendremos que generar tanta evidencia como sea posible.
Conseguimos que sea sistemático en base a un plan de evaluación clínica completo, definiendo los criterios de aceptación, y rechazo, de forma inicial. También cuando seamos capaces de asegurar que hemos alcanzado la máxima cantidad de información y que, la no alcanzada, no es imprescindible.
Por ejemplo, debemos analizar bien, muy bien, el principio de funcionamiento, la ausencia de riesgos inaceptables, la seguridad de la técnica aplicada; junto con demostrar que el resultado obtenido es lo más equivalente posible (o suficiente) en relación con el proceso diagnóstico para el que es intencionado.
La objetividad la lograremos cuando las especificaciones, riesgos y beneficios estén respaldados por datos. En nuestro ejemplo, cuando hagamos las pruebas y ensayos necesarios que demuestren que los resultados no contienen riesgos y que cumplen con lo intencionado.
Finalmente, es iterativo porque se realiza durante todo el ciclo de vida del producto; tanto previa a la comercialización como durante toda ella, mediante el análisis de la experiencia de uso en condiciones normales.