Los IVD clase D serán aquellos con el riesgo más alto dentro de la clasificación prevista por el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR).
Evaluación de la conformidad y organismo notificado
Al igual que los productos de Clase C, los IVD clase D requieren de la participación de un organismo notificado para la evaluación de la conformidad y de esta manera certificarse. Para dicha clase se debe tener presentes las siguientes obligaciones:
- Petición a un laboratorio de referencia de la UE para la verificación del funcionamiento declarado por el fabricante y si el producto cumple las especificaciones comunes.
- Análisis pertinentes de muestras de producto o lotes de productos para la verificación de la conformidad del producto.
- Obligación de presentar al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica.
- Respecto a la documentación de vigilancia del producto, el fabricante deberá redactar el Periodic Safety Update Report (PSUR) y el Summary of Safety and Performance (SSP)
Reglas de clasificación. IVD clase D
Hay dos reglas para la clasificación de producto sanitario in vitro, IVD clase D:
Regla 1:
Si el producto se destina a su utilización para la detección de la presencia o exposición de un agente transmisible en situaciones potencialmente mortales:
- Para evaluar su aptitud para transfusiones o trasplantes.
- Detectar virus potencialmente mortales o de elevada propagación como el VIH o el SARS-CoV-2.
- O determinación de la carga infecciosa de una enfermedad potencialmente mortal cuando su observación sea fundamental para la evolución del paciente.
Regla 2:
Cuando sea específicamente destinados a ciertos marcadores como el sistema AB0 o el sistema Rhesus entre otros, se clasificarán clase D. Para el resto de los marcadores de grupos sanguíneos, histotipado o para determinar la incompatibilidad de grupo sanguíneo materno-fetal, se clasificará como Clase C.