La clasificación de software según la regla 11 del anexo VIII del Reglamento de producto sanitario MDR 2017/745 describe y categoriza la importancia de la información proporcionada por el producto activo para la toma de decisiones de la atención médica (manejo del paciente) en combinación con la situación sanitaria (estado del paciente).
La Regla 11 se introdujo en el MDR y está destinada a abordar los riesgos relacionados con la información proporcionada por un producto activo, como MDSW.
El IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) desarrolló una tabla para ayudar a los operadores a identificar el riesgo apropiado y la categoría para su propio producto.
El texto de la Regla 11 se puede dividir en tres subreglas que se aplican según el uso previsto del MDSW:
- MDSW destinado a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos;
- el MDSW destinado a monitorear procesos o parámetros fisiológicos;
- MDSW destinado a todos los demás usos.
MDSW destinado a proporcionar información
Los primeros párrafos de la regla 11 establece que el MDSW que está destinado a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos se clasifica como clase IIa, salvo si estas decisiones tienen un impacto que pueda causar:
- la muerte o un deterioro irreversible del estado de salud de una persona, en cuyo caso se clasifican en la clase III, o
- un deterioro grave del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
MDSW destinado a monitorear procesos o parámetros fisiológicos
El MDSW que está destinado a monitorear procesos fisiológicos, en la mayoría de las circunstancias, proporcionará «información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos» y, por lo tanto, se clasifica como IIa.
Si los parámetros a monitorear son parámetros fisiológicos vitales se clasificará como IIb. Los procesos y parámetros fisiológicos vitales incluyen, por ejemplo, respiración, frecuencia cardíaca, funciones cerebrales, gases en sangre, presión arterial y temperatura corporal.
MDSW destinado a todos los demás usos
Es este caso la clasificación de software será como clase I. Con la aprobación en 2026 de la nueva versión del MDCG 2021-24, se observa un cambio de enfoque en la aplicación de la Regla 11.