El producto sanitario es, en general, cualquier dispositivo físico o digital destinado a combatir o detectar una enfermedad en humanos. También, aquellos productos que, sin basarse en medios farmacológicos, la tratan.
El CE de producto sanitario
Un requisito imprescindible para la comercialización y puesta en el mercado de producto sanitario en Europa es disponer de marcado CE, que se establece como un símbolo de conformidad del producto.
La conformidad, o ausencia de ella, se mide de una forma sencilla e intuitiva. Un producto es conforme si es seguro para los usuarios, ya sea paciente, familiares o personal sanitario.
Proceso de diseño
En el proceso de diseño y posterior consecución del marcado CE de producto sanitario, es el objetivo necesario para comercializarlo. Pese a ello, lo primero que se ha de plantear es conseguir el mayor grado de seguridad en relación con el beneficio clínico que el mismo aportará a los usuarios.
Si bien la reglamentación es consciente de que posiblemente no exista un grado absoluto de seguridad, requiere minimizar la relación riesgo/beneficio.
La legislación, en relación con este último parámetro, clasifica todo producto sanitario con una «Clase I, IIa, IIb ó III«, observando el riesgo potencial que sus propias características implican (riesgo inherente).
Un requisito necesario e imprescindible
El marcado CE, especialmente en producto sanitario, resulta requisito imprescindible para la comercialización de producto sanitario. Esto es así porque representa la evidencia de cumplimiento de requisitos generales de seguridad y funcionamiento.