Sistema de Vigilancia: Clave para la seguridad del paciente y cumplimiento Regulatorio
El sistema de vigilancia de producto sanitario es aquel proceso a través del cuál...
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Declaración de Conformidad: Qué Debe Incluir y Cómo Elaborarla
Para la puesta en el mercado de un producto sanitario, la Declaración de Conformidad...
Propuesta de cambio de MDR e IVDR.
De una primera lectura superficial y con falta de detalle; de la propuesta de...
Marcado CE de producto sanitario: pasos clave
Es marcado CE de producto sanitario es un requisito imprescindible para comercializar en Europa....
OMNIBUS: cómo afecta al producto sanitario bajo MDR e IVDR
El «Digital OMNIBUS» es una propuesta de Regulación que propone cambiar el marco regulatorio...
Ayudas clave para producto sanitario. Financiación.
En la actualidad la innovación en el sector sanitario es más urgente que nunca....
¿Qué se entiende por acción accesoria en un producto sanitario?
Entre los distintos tipos de productos regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), destacan...
Licencia Previa de Funcionamiento: ¿Necesitas una? ¿Cómo Obtenerla?
En España, conforme a lo establecido por los Reales Decretos 192/2023 y el nuevo...
Producto sanitario con sustancia medicinal: ¿qué son y por qué son especiales?
En el ámbito regulatorio de los productos sanitarios, existe un grupo particular: aquellos que...
Producto combinado según MDR. Drug-device product
Los productos combinados, también conocidos como drug-device combination products, son aquellos que incorporan un...
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