Importar producto sanitario
Hoy os anunciamos que ya hemos conseguido definitivamente la Licencia de importación de producto...
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Real Decreto 192/2023
Tras las noticias que recibimos ayer, día 21, sobre la aprobación, por parte del...
NUEVO PROYECTO DE REAL DECRETO PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO
En la redadcción original de esta entrada del blog, decíamos que como es habitual...
IFU (Instructions For Use) de producto sanitario
Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no...
EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR
La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales...
Código EMDN de producto sanitario
Dice el artículo 26 de MDR (y 23 de IVDR) que para garantizar el...
Protección de datos de carácter personal en producto sanitario
De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa...
¿Qué es producto sanitario?
Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no...
Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es...
Qué son los legacy devices de acuerdo con MDR e IVDR
Qué son los legacy devices o «productos heredados. Son los productos sanitarios o productos...
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