Checklist para el marcado CE bajo MDR: MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7
A quienes se pregunten cómo conseguir el marcado CE, bajo MDR, de producto sanitario. La Comisión Europea ha lanzado un nuevo documento que intenta facilitar el proceso (y hacerlo más objetivo y sistemático). Se han revisado la MDCG 2021-5 y la MDGC 2024-7 para publicar un checklist relacionado con la documentación necesaria (y la forma […]
Sistema de vigilancia de productos sanitarios
Con este documento tenemos como objetivo aclarar términos y conceptos importantes sobre el Sistema de vigilancia de productos sanitarios que se describen en la Sección 2 del Capítulo VII del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR). ¿Cuál es la diferencia entre […]
Caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios
Como sabemos, los reglamentos MDR e IVDR ya están siendo modificados. En concreto, el Reglamento (UE) 2024/1860, ha dado a lugar al Art. 10 bis. En él, se contempla la posibilidad de una interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios, y productos sanitarios para diagnóstico in-vitro, que pudieran provocar daños graves o […]
Mejora conforme a ISO 13485
Dice la norma ISO 13485 que la organización queda obligada a identificar, y en su caso implementar, cualquier acción necesaria para garantizar la continua eficacia y cumplimiento del sistema de gestión de la calidad y el aseguramiento de la capacidad de cumplir los requisitos del producto sanitario, pretendiendo la mejora. La empresa integrará, en cada […]
IMPLANTACIÓN GRADUAL DE EUDAMED
Como hablábamos hace unos días, el Reglamento (UE) 2024/1860 también permite la implantación gradual de los sistemas electrónicos integrados en la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) que estén finalizados, en lugar de aplazar su uso obligatorio hasta que se complete el último de los seis módulos. El uso de EUDAMED (y, en […]
Análisis de datos conforme a ISO 13485
En relación con la profunda necesidad de planificación y gestión de los datos en ISO 13485, la necesidad de un proceso de análisis de los datos resultará esencial. Análisis de los datos como fuente de gestión conforme a ISO 13485 La organización debe diseñar, documentar e implementar un proceso de análisis de los datos. La […]
Reglamento (UE) 2024/1860, nueva modificación de MDR e IVDR
El pasado 13 de Junio se comunicó una nueva modificación de los Reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746; por el que se regulan los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro respectivamente. La modificación del MDR y del IVDR mediante el Reglamento (UE) 2024/1860 aborda tres temas: ¿Qué dispositivos pueden beneficiarse de los […]
Importar producto sanitario
Para importar producto sanitario, será necesario disponer de una licencia previa para dicha actividad, concedida por la AEMPS. Esta licencia te autoriza a importar aquellos producto que se indiquen en la misma, siempre y cuando los productos cumplan los requisitos aplicables. PS Consulting, posee la licencia de importación para la gran mayoría de los productos […]
Publicidad de producto sanitario
La publicidad de producto sanitario es un aspecto que ha cobrado importancia con la aprobación de los Reglamentos MDR e IVDR. Concretamente, es un aspecto que también en España venía siendo muy exigente por el potencial impacto en la relación entre usuarios y productos sanitarios. El Reglamento (UE) 2017/745 -conocido como MDR– sobre productos sanitarios […]
El retrabajo en el producto sanitario conforme a ISO 13485
El retrabajo de producto sanitario es un concepto que se relaciona con la necesidad de acciones frente a no conformidades detectadas. El fabricante define estos trabajos y lo hará en atención a criterios de riesgo, seguridad y funcionamiento del propio producto sanitario. El concepto de retrabajo Definiremos en base a ISO 13485, a su espíritu […]
