Producto sanitario

¿Qué es producto sanitario?

Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no...

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Transición a MDR e IVDR

Nos encontramos en un momento de transición a MDR e IVDR. No sin complicaciones...

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Importar producto sanitario

Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es...

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Qué son los legacy devices de acuerdo con MDR e IVDR

Qué son los legacy devices o «productos heredados. Son los productos sanitarios o productos...

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AEMPS es designado ON para MDR

La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado, llamado CNCps) para MDR. Se...

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Producto sanitario in-vitro. IVD clase C

El producto IVD clase C supone un riesgo, inherente a él mismo, medio-alto. Destacamos...

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Requisitos IVDR a legacy devices

Los requisitos IVDR a legacy devices significa la conformidad con IVDD más los requisitos...

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PRRC y Responsable técnico de producto sanitario

La AEMPS ha sacado una nueva instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de...

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IVD clase B

Los IVD clase B, serán aquellos productos que, siendo de bajo riesgo para el...

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IVD clase A

Según el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), los...

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