PMCF de producto sanitario

Seguridad y funcionamiento clínico

La seguridad y funcionamiento clínico son los principales parámetros que definen un producto sanitario,...

Leer más >

SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS

Los agentes económicos establecidos en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega podrán realizar el...

Leer más >

MÓDULO DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS (EUDAMED)

Como ya venimos informando, la Comisión Europea pondrá el módulo de registro de agentes...

Leer más >

CÓDIGO UDI A SOFTWARE PRODUCTO SANITARIO, MDSW

Cualquier software o programa informático producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser...

Leer más >

Informe de evaluación clínica de producto sanitario, CER

El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER,...

Leer más >

PRODUCTO SANITARIO

Como ya hemos comentado con anterioridad, y según se refleja en el MDR, todo...

Leer más >

SRN, NÚMERO REGISTRO ÚNICO

El SRN es un número de registro único que se asigna mediante un sistema...

Leer más >

QUÉ ES LA EVIDENCIA CLÍNICA EN PRODUCTO SANITARIO

El reglamento de producto sanitario MDR nos define como evidencia clínica al conjunto de...

Leer más >

Relación beneficio-riesgo de un producto sanitario

La relación beneficio-riesgo de un producto sanitario es el análisis de todas las evaluaciones...

Leer más >

PLAN DE SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACIÓN

El plan de seguimiento clínico postcomercialización tiene como objetivo recopilar información durante todo el...

Leer más >