Listado de la etiqueta: IVDR 2017/746

Código EMDN de producto sanitario

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Dice el artículo 26 de MDR (y 23 de IVDR) que para garantizar el éxito e interoperabilidad de EUDAMED, la comisión creará una nomenclatura gratuita y universal para el producto sanitario. Esta es el código EMDN, cuyo origen está basado en el sistema previamente existente en Italia, estado miembro.

Nomenclatura y código EMDN

Tiene por objetivo principal facilitar y cohesionar a todos los agentes incluidos en el proceso de marcado CE del producto sanitario. Juega también un papel importante en la documentación técnica de producto, ya que ayuda a categorizar el tipo de producto sanitario de una forma sistemática y objetiva.

Esta sistemática se basa en la «Classificazione Nazionale Dispositivi medicio (CND)» del Ministerio italiano, adoptada por el grupo MDCG como responsables de su diseño e implantación.

Caracterización del código EMDN

Se trata de una estructura alfanumérica, jerárquica y de 7 niveles. Clasifica a los productos sanitarios y productos sanitarios in-vitro en torno a 3 niveles principales:

  • categorías,
  • grupos,
  • tipos (subdividido a su vez en hasta 5 niveles de detalle si es necesario).

Su número máximo de dígitos queda limitado a 13.

Un grupo de trabajo específico está trabajando con la OMS (WHO en inglés) en definir una metodología internacional para dotar de nomenclatura universal a los productos sanitarios.

Metodología abierta, gratuita y universal

Pretende convertirse en una nomenclatura europea que realmente facilite el acceso, frente a métodos restringidos e internacionales. Encuentra la lista completa y actualizada en este enlace.

Tiene como objetivo, y uso más destacado, el proporcionar soporte a fabricantes de producto sanitario y entidades emisoras de código UDI. Es necesario que el fabricante de producto sanitario utilice el nivel (tipo) más detallado que resulte de aplicación.

Protección de datos de carácter personal en producto sanitario

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De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa debe proteger la propiedad del cliente. La protección de los datos de carácter personal aplica cuando ésta se incorpore al producto bajo su control; alternativamente cuando ésta esté siendo utilizada por la empresa.

La organización, por tanto, debe elaborar y mantener un procedimiento que garantice la protección de datos personales. Lo hará según lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016.

Además, en el estado español, también será de obligado cumplimiento la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre.

Tratamiento de datos clínicos

Los datos de carácter personal deben ser tratados de manera segura, lícita, leal y transparente. Deben ser recogidos con fines determinados y explícitos; exactos y limitados a lo necesario de acuerdo a sus fines; y actualizados de manera adecuada.

Por otro lado, los interesados siempre deberán conocer, entre otras cosas, la identidad del responsable del tratamiento. También la finalidad del tratamiento o los destinatarios de los datos personales con el fin de garantizar la transparencia de los datos.

Especial atención se da a ciertas categorías de datos relativos a la salud, datos genéticos, datos biométricos, o datos que revelen opiniones políticas, entre otros. El tratamiento de estos datos quedará prohibido a excepción de las circunstancias indicadas en el Artículo 9 del Reglamento. Por ejemplo, que el interesado de su consentimiento explícito, que el tratamiento sea necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública o que el tratamiento sea necesario con fines de investigación científica.

Figuras y responsabilidades

Por último, existen dos figuras claramente diferenciadas: el responsable del tratamiento y el encargado del tratamiento. El primero debe aplicar medidas técnicas y organizativas apropiadas con el objetivo de poder garantizar y demostrar que el tratamiento es conforme con el Reglamento. El segundo es elegido por el responsable para aplicar dichas medidas. Entre los dos existirá un contrato (o acto jurídico vinculante) que establezca:

  • el objeto,
  • la duración,
  • la naturaleza y
  • la finalidad del tratamiento y el tipo de datos personales y categorías de interesados, y las obligaciones y derechos del responsable.

Requisitos aplicables al producto sanitario

Por lo tanto, conforme a la legislación vigente, nuestra organización cumplirá con el derecho fundamental de protección de las personas físicas en relación con el tratamiento de datos personales.

PRODUCTO SANITARIO IN-VITRO. IVD clase D

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Los IVD clase D serán aquellos con el riesgo más alto dentro de la clasificación prevista por el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR).

Evaluación de la conformidad y organismo notificado

Al igual que los productos de Clase C, los IVD clase D requieren de la participación de un organismo notificado para la evaluación de la conformidad y de esta manera certificarse. Para dicha clase se debe tener presentes las siguientes obligaciones:

  • Petición a un laboratorio de referencia de la UE para la verificación del funcionamiento declarado por el fabricante y si el producto cumple las especificaciones comunes.
  • Análisis pertinentes de muestras de producto o lotes de productos para la verificación de la conformidad del producto.
  • Obligación de presentar al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica.
  • Respecto a la documentación de vigilancia del producto, el fabricante deberá redactar el Periodic Safety Update Report (PSUR) y el Summary of Safety and Performance (SSP)

Reglas de clasificación. IVD clase D

Hay dos reglas para la clasificación de producto sanitario in vitro, IVD clase D:

Regla 1:

Si el producto se destina a su utilización para la detección de la presencia o exposición de un agente transmisible en situaciones potencialmente mortales:

  • Para evaluar su aptitud para transfusiones o trasplantes.
  • Detectar virus potencialmente mortales o de elevada propagación como el VIH o el SARS-CoV-2.
  • O determinación de la carga infecciosa de una enfermedad potencialmente mortal cuando su observación sea fundamental para la evolución del paciente.

Regla 2:

Cuando sea específicamente destinados a ciertos marcadores como el sistema AB0 o el sistema Rhesus entre otros, se clasificarán clase D. Para el resto de los marcadores de grupos sanguíneos, histotipado o para determinar la incompatibilidad de grupo sanguíneo materno-fetal, se clasificará como Clase C.

Qué son los legacy devices de acuerdo con MDR e IVDR

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Qué son los legacy devices o «productos heredados. Son los productos sanitarios o productos sanitarios in vitro puestos en el mercado bajo la anteriores directivas. Serán certificados bajo los nuevos Reglamentos MDR o IVDR al final de la vida útil de su anterior certificación; pero podrán basar su conformidad con los requisitos aplicables en el uso de su experiencia previa en el mercado.

Definición, qué son los legacy devices o productos herados

Los legacy devices o productos heredados son aquellos que:

  • Aquellos que, conforme al Artículo 120 (3), siendo clase I bajo directiva se haya emitido Declaración de conformidad antes de 26/05/2021 y su transición a MDR exija de la participación de Organismo Notificado. En esos casos, podrán seguir siendo comercializados hasta 26/05/2024.
    • Cuando siga cumpliendo los requisitos y
    • no sufra cambios significativos en su diseño ni en la finalidad prevista.
  • Productos sanitarios cubiertos por un certificado CE conforme y emitido con anterioridad al 26/05/2021.

Requisitos para los legacy devices

Los legacy devices deberán cumplir (haber cumplido) con los requisitos específicos definidos por MDR relativos a:

Este aspecto que parece sencillo y banal, podrá suponer problemas para los productos heredados en el momento de la transición a MDR, te animamos a que los controles si no lo están ya.

Otros requisitos aplicables

Además de los anteriores, existen otros requisitos que ya les resultan de aplicación. Se trata de las obligaciones de cada uno de los agentes económicos (o actores económicos). MDR e IVDR especifican un listado para cada uno de los tipos de agentes del mercado.

Aplicación de los requisitos a los productos heredados

A pesar que los requisitos más generales de MDR e IVDR no resultarán de aplicación a los productos heredados; los artículos 93 a 100 de MDR (y equivalentes de IVDR), abren la posibilidad a las Autoridades nacionales competentes a legislar en precisión.

Un ejemplo claro y sencillo es la notificación de incidentes de producto sanitario.

Al final del MDCG 2021-25, encuentras una tabla aclaratoria de qué requisitos aplican a los productos heredados.

Requisitos IVDR a legacy devices

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Los requisitos IVDR a legacy devices significa la conformidad con IVDD más los requisitos adicionales de conformidad con el artículo 110 (IVDR).

Lo dispositivos heredados o legacy devices son aquellos productos que se comercializaron o pusieron en servicio antes del 26 de mayo de 2022. Fueron puestos en el mercado de conformidad con el IVDD y todavía están en el mercado o en uso después del 26 de mayo de 2022.

Para ellos, tras la entrada en vigor parcial del nuevo reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), les es de aplicación algunos de los requisitos IVDR sobre el seguimiento poscomercialización y el sistema de vigilancia.

Sistema de seguimiento poscomercialización (PMS y PMPF)

Los fabricantes de productos heredados’ deben establecer un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS) basado en un plan PMS (como establecen los artículos 78, 79 IVDR).

Como parte del sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante, el seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF) deben aplicarse a los productos heredados’.

PMPF desarrolla el requisito del Anexo III, apartado 5, del IVDD. Eso significa que, bajo IVDR, los fabricantes necesitan «recopilar y evaluar proactivamente el funcionamiento y los datos científicos relevantes del uso de un producto”. Sin embargo, esto no significa que el fabricante deba redactar, retrospectivamente, un informe de evaluación del funcionamiento de conformidad con el IVDR; ya que la evaluación del funcionamiento y su documentación, de acuerdo con el IVDR, es un requisito previo a la comercialización que no se aplica a los «productos heredados».

Dado que la antigua directiva IVDD no establecía reglas de clasificación, no se puede hacer una distinción adecuada entre los «productos heredados». El informe PMS debe, como requisito mínimo, aplicarse a todos los productos heredados. Los fabricante de productos que se incluirán en la clase C o D podrán preparar voluntariamente un Informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) de conformidad con el Artículo 81 de IVDR.      

Sistema de vigilancia

Como requisitos IVDR a legacy device, también están los procedimientos relacionados con incidentes graves, acciones correctivas de seguridad en campo e informe de tendencias; (artículos 82, 83 y 84 IVDR), así como las  disposiciones de vigilancia del mercado, se aplican a los dispositivos heredados.

PRRC y Responsable técnico

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La AEMPS ha sacado una nueva instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de producto sanitario. El objetivo de esta nueva instrucción es actualizar el documento para incluir los requisitos establecidos en los reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Entre estas actualizaciones se incluye la presencia del PRRC o persona responsable del cumplimiento de la normativa.

Esta instrucción se actualizará de nuevo, con la entrada en vigor del futuro real decreto que sustituya al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y al Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; y posteriormente, cuando entre en vigor el real decreto que sustituya al Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

PRRC en IPS

Toda persona física y/o jurídica que se dedican a la fabricación de producto sanitario y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades, requieren de una licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS. Habrá que actualizar la información relativa a dicha licencia a través de IPS, plataforma de la AEMPS.

¿El PRRC sustituye al responsable técnico?

NO. Las empresas fabricantes o que actúen como representante autorizado, deberán disponer de una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC); en cumplimiento de lo indicado en el artículo 15 del Reglamento MDR 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios y en el artículo 15 del Reglamento IVDR 2017/746, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, al igual que deberán mantener la figura del responsable técnico.

La persona que desempeñe las funciones de PRRC podrá ser la misma que desempeñe las funciones de responsable técnico. Se tendrá en cuenta que se cumpla con los requisitos establecidos en ambas legislaciones. Tendrá que tener en cuenta la titulación universitaria de que disponga.

Otros casos en los que solo será necesario el responsable técnico

Las personas físicas y jurídicas que se dedican a la importación, agrupación, esterilización o distribución de productos sanitarios deberán seguir contando con la figura del responsable técnico, como hasta ahora.

IVD clase B

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Los IVD clase B, serán aquellos productos que, siendo de bajo riesgo para el usuario, necesitan la presencia de un organismo notificado para la certificación del mismo.

Los fabricantes de productos de la clase B no destinados a estudios del funcionamiento, estarán sujetos a una evaluación de la conformidad, tal como se especifica en los capítulos I (sistema de gestión de la calidad) y III (disposiciones administrativas) del anexo IX del reglamento IVDR 2017/746.  Incluirá asimismo una evaluación de la documentación técnica, de al menos un producto representativo por categoría de productos.

En el caso de los productos para autodiagnóstico y pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, el fabricante seguirá el siguiente procedimiento (establecido en el anexo IX, sección 5.1):

  • Presentará al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica.
  • La solicitud deberá permitir comprender el diseño del producto, sus características y funcionamiento, y evaluar su conformidad.
  • El organismo notificado verificará la conformidad del producto.
  • Si el producto es conforme el organismo notificado expedirá un certificado UE de evaluación de la documentación técnica.
  • Los cambios del producto aprobado deberán recibir una aprobación adicional del organismo notificado.

Reglas de clasificación IVD clase B

Regla 4

Según la Regla 4, los productos para autodiagnóstico se clasifican en la clase C, excepto:

  • los productos para la detección del embarazo,
  • pruebas de fertilidad,
  • determinación del nivel de colesterol,
  • y los productos para la detección de glucosa, eritrocitos, leucocitos y las bacterias en la orina,

que se clasifican en la clase B.

Regla 6

Según la Regla 6, los productos no cubiertos por las demás reglas de clasificación se clasifican en la clase B.

Regla 7

Acorde a la Regla 7, el material de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados se clasifica en la clase B.

Puedes contactar con nosotros para cualquier tipo de duda o consulta relacionado con tu producto sanitario.

IVD clase A

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Según el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), los IVD se clasificarán, en función del riesgo, en IVD clase A, B, C o D.

La clase de riesgo del producto se determinará según lo especificado en el anexo VIII de IVDR, sobre reglas de clasificación. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos.

Si el producto de que se trate se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado.

Los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos de la clase A deben llevarse a cabo, como norma general, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes; pues presentan un riesgo bajo para los pacientes. En el caso de los productos de las clases B, C y D, debe ser obligatorio un nivel apropiado de intervención de un organismo notificado.

IVD clase A, regla de clasificación

Según la regla 5 del anexo VIII de IVDR, los productos de menor riesgo para el paciente serán:

  • los productos para uso general en laboratorio, accesorios sin características críticas, soluciones tampón, soluciones de lavado, y medios de cultivo general y tinciones histológicas destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro para un examen específico;
  • instrumentos específicamente destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro; como por ejemplo analizador de inmunoensayo enzimático, termociclador PCR, secuenciador para aplicaciones NGS, instrumento para la purificación automatizada de ácidos nucleicos o configuración de PCR.
  • recipientes para muestras; como por ejemplo: transporte, almacenamiento y recolección de muestras biológicas para el propósito de exámenes de diagnóstico in vitro.

IVD clase A, certificación

Los fabricantes de productos de la clase A no destinados a estudios del funcionamiento, declararán la conformidad de sus productos emitiendo la declaración UE de conformidad; tras haber elaborado la documentación técnica especificada en los anexos II y III del IVDR. Es decir documentación técnica de producto y documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización.

En el caso de IVD estériles de la clase A, tendrán que contar con la colaboración de un organismo notificado. Los certificados UE del sistema de gestión de calidad y los certificados UE de la garantía de la calidad de la de producción, incluirán una declaración de que la auditoría efectuada por el organismo notificado se ha limitado a los aspectos de la fabricación que se refieren a la garantía y el mantenimiento de condiciones de esterilidad.

IVD

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Según se especifica en el Reglamento 2017/746, un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) es cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:

  • relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico;
  • relativo a deficiencias físicas o mentales congénitas;
  • relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;
  • para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;
  • para predecir la respuesta o reacción al tratamiento;
  • o para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.

Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Clasificación del producto sanitario para diagnóstico in vitro IVD

De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746, los productos se clasificarán en las clases A, B, C y D; teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes.

Las reglas sólidas de clasificación basadas en el riesgo son esenciales para la correcta clasificación de los productos de acuerdo con el Anexo VIII; ya que ciertos requisitos establecidos por el IVDR están directamente relacionados con la clasificación de los productos.

Finalidad prevista

La clasificación de un producto se define por su finalidad prevista, como especifica el fabricante. Esto cubre el uso al que está destinado un producto de acuerdo con los datos proporcionados por el fabricante en la etiqueta, en las instrucciones de uso, en la evaluación del rendimiento o en los materiales o declaraciones promocionales o de venta.

Por lo tanto, es importante que el fabricante indique claramente el propósito para el que está destinado el producto. Cuando exista un riesgo previsible de que un producto pueda usarse para fines que están cubiertos por otras reglas de clasificación y que daría lugar a la clasificación de un producto en una clase superior, se debe incluir una limitación clara de uso en las Instrucciones de uso (IFU) y la documentación técnica del producto.

Para que un producto esté diseñado específicamente para un propósito al que se hace referencia en una regla de clasificación particular, el fabricante debe indicar claramente que el producto está diseñado para tal propósito específico en la información que lo acompaña.

Ejemplo: Un producto destinado a detectar sífilis en donaciones de sangre y tejidos entraría en la clase D de acuerdo con regla 1. Alternativamente, un producto destinado a diagnosticar sífilis, un agente de transmisión sexual, en el individuo entraría en la clase C de acuerdo con la regla 3a.

Declaración UE de conformidad, según 2017/746

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La declaración UE de conformidad, acorde al reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746), es un documento que redactará el fabricante y constará que se han cumplido los requisitos aplicables acorde al Reglamento 2017/746.

Contenido de la Declaración UE de conformidad IVDR 2017/746

El fabricante actualizará continuamente la declaración UE de conformidad. La declaración UE de conformidad contendrá, como mínimo:

  • Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante y, cuando ya se haya asignado, el número de registro único (SNR) del fabricante
  • En su caso, registro único (SNR) de su representante autorizado; y la dirección de su domicilio social en la que se les puede contactar y que permite localizarlos;
  • Una declaración de que la declaración UE de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
  • El identificador de producto básico (UDI-DI Básico)
  • Denominación y nombre comercial del producto. Además, código del producto, número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la identificación y trazabilidad del producto objeto de la declaración UE de conformidad. Por ejemplo, una fotografía cuando sea indicado, así como su finalidad prevista. El identificador de producto básico a que se refiere el punto anterior podrá proporcionar información, distinta de la denominación y el nombre comercial del producto, que permita la identificación y trazabilidad;
  • Clase de riesgo del producto.
  • Una declaración de que el producto objeto de la presente declaración es conforme con el Reglamento y, en su caso, con cualquier otra legislación pertinente de la Unión que prevea la emisión de una declaración UE de conformidad.
  • Referencia a todas las especificaciones comunes utilizadas en relación con las cuales se declare la conformidad.
  • En su caso, el nombre y el número de identificación del organismo notificado, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad seguido e identificación del certificado o los certificados expedidos.
  • En su caso, información adicional.
  • Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y función de la persona que la firmó, indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hizo, y firma.

Responsabilidad del fabricante de producto sanitario invitro

Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento 2017/746; y demás actos legislativos de la Unión aplicables al producto.

La declaración UE de conformidad, estará a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado. El fabricante o, cuando el fabricante no tenga una sede social en un Estado miembro, su representante autorizado, será el encargado de ello.