Representante autorizado o authorised representative
La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros...
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Responsable técnico y PRRC
Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto...
IFU (Instructions For Use) de producto sanitario
Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no...
FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE
Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software –...
CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE
La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación...
Calificación de producto sanitario software
La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW)...
¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?
Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto...
¿Qué es producto sanitario?
Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no...
Importar producto sanitario
Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es...
PRRC y Responsable técnico de producto sanitario
La AEMPS ha sacado una nueva instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de...
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