El capítulo 5 de la norma ISO 13485 describe la Responsabilidad de la dirección. Según este, la dirección debe estar firmemente comprometida con la gestión de la calidad y anhela la mejora continua.
Compromiso
Establece la norma que la dirección debe mostrar, y evidenciar, su pleno compromiso con la gestión de la calidad y con lo que llama el mantenimiento de la eficacia. Establece este capítulo todo un conjunto de documentos orientados a garantizar el seguimiento del sistema de gestión y el análisis de los datos, para tratar de garantizar que el sistema resulta eficaz.
Como eficacia, le asigna a la dirección, la obligación de proporcionar los recursos que resulten necesarios para la mejora. Centra la mejora en la comunicación, la planificación y en el seguimiento y medida.
Enfoque al cliente como responsabilidad de la dirección según la ISO 13485
Se requiere la determinación de los requisitos de cliente, a igual nivel que los propios regulatorios. Junto con su determinación es imprescindible su cumplimiento, para lo que será necesaria recoger información y análisis de la misma; midiendo el grado de satisfacción.
Determina la política de calidad como una declaración escrita de los compromisos de la compañía. Se enfoca en el cumplimiento de dichos requisitos y en establecer un proceso de medida de la continua adecuación de la empresa a su entorno.
Planificación del sistema de gestión de la calidad
Establece la norma un marco de referencia para facilitar la planificación. Influenciada la norma por el Ciclo PDCA y por el enfoque basado en riesgos, la norma ISO 13485 requiere la planificación como elemento principal:
- Política de calidad y objetivos de calidad. Como binomio indivisible.
- Requisitos regulatorios y de producto.
- Integridad y eficacia en torno a los cambios del sistema: Plan – Do – Check – Act.
Representante de la dirección y comunicación
Pretende la norma la figura de un Representante de la dirección como figura tractora de esta planificación, a través de la Revisión por la dirección. Se trata ésta de un evento repetitivo y organizado que desea convertirse en un evento de análisis y diseño de acciones para cumplir objetivos y eficacia.
La comunicación interna como primera piedra para gestionar los recursos, capítulo siguiente de la norma ISO 13485.