Evaluación clínica en producto sanitario
La evaluación clínica es uno de los capítulos imprescindibles en el Expediente técnico de producto sanitario. Se...
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Gestión de riesgos de producto sanitario
La gestión de riesgos del producto sanitario es un requerimiento técnico por el cual se exige...
Seguimiento postcomercialización , vigilancia y control del mercado
Respecto a producto sanitario, los fabricantes o representantes autorizados estarán obligados a enviar una...
Producto sanitario clase III
El producto sanitario clase III es el de mayor riesgo para los usuarios. Se...
Producto sanitario clase IIb
Un producto sanitario de clase IIb es aquel que entra en contacto con el...
Producto sanitario clase IIa
Como comentábamos en nuestro anterior post dedicado a este tema; existe una clasificación del...
Documentación técnica de producto. Nuevos requisitos
Con la entrada en vigor del reglamento 2017/745 (MDR) sobre los productos sanitarios. Se...
Responsable técnico o técnico garante
Toda organización fabricante de producto sanitario contará con una persona responsable del cumplimiento normativo...
Producto sanitario clase I
De conformidad con el Reglamento MDR, cualquier producto sanitario, es clasificado (en atención a...
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