Documentación técnica de producto sanitario

Medical device authorised representative

La figura del representante autorizado o, en sus términos ingleses, authorised representative, es absolutamente...

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Guías técnicas MDCG para producto sanitario

Las guías técnicas MDCG son textos creados por el Grupo de coordinación de Productos...

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Limpieza de producto sanitario

La ISO 13485, es la norma armonizada de producto sanitario, en relación con el...

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Código SRN de producto sanitario

El número de registro único de producto sanitario o SRN (por sus siglas en...

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Responsable técnico y PRRC

Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto...

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IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no...

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FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE

Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software –...

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Límite entre producto sanitario y medicamento

El límite entre productos sanitarios y medicamentos, incluidos los medicamentos de terapia avanzada (ATMP),...

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EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR

La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales...

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¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?

Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto...

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Consultoría de producto sanitario
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