Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
Después de informar de un incidente grave, el fabricante realizará sin demora un análisis...
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Vigilancia de producto sanitario
El fabricante de producto sanitario comercializados en la Unión implantará un sistema de vigilancia...
El CNCps designado como organismo notificado de acuerdo al MDR
En la fecha original en que publicamos la primera versión de esta publicación, decíamos...
Informe periódico actualizado de seguridad, PSUR
El informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) es un requisito a los fabricantes de...
Notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios
En cumplimiento con el Reglamento de producto sanitario (MDR), la Agencia Española del Medicamento...
Informe sobre el seguimiento poscomercialización de producto sanitario
El seguimiento poscomercialización es un requerimiento del MDR a los fabricantes de producto sanitario....
Gestión de riesgos del software como producto sanitario
Hoy publicamos un ejemplo práctico de la relación beneficio-riesgo del software como producto sanitario....
Plan de seguimiento poscomercialización de producto sanitario
El Sistema y plan de seguimiento poscomercialización desarrollado en la entrada anterior se basará...
Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante de producto sanitario
Hoy abordamos uno de los grandes requisitos del Reglamento de Producto Sanitario MDR: el...
Consentimiento informado. Investigación clínica de producto sanitario
El consentimiento informado en una investigación clínica El consentimiento informado en una investigación clínica es un...
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