Informe periódico actualizado de seguridad, PSUR
El informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) es un requisito a los fabricantes de...
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Notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios
En cumplimiento con el Reglamento de producto sanitario (MDR), la Agencia Española del Medicamento...
Informe sobre el seguimiento poscomercialización de producto sanitario
El seguimiento poscomercialización es un requerimiento del MDR a los fabricantes de producto sanitario....
Gestión de riesgos del software como producto sanitario
Hoy publicamos un ejemplo práctico de la relación beneficio-riesgo del software como producto sanitario....
Plan de seguimiento poscomercialización de producto sanitario
El Sistema y plan de seguimiento poscomercialización desarrollado en la entrada anterior se basará...
Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante de producto sanitario
Hoy abordamos uno de los grandes requisitos del Reglamento de Producto Sanitario MDR: el...
Consentimiento informado. Investigación clínica de producto sanitario
El consentimiento informado en una investigación clínica El consentimiento informado en una investigación clínica es un...
Requisitos generales de las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de producto sanitario
Las investigaciones clínicas son la principal fuente de datos clínicos empleados para demostrar la...
Clasificación del producto sanitario según su uso y MDR
Como ya sabemos, por producto sanitario se entiende a todo aquel instrumento, dispositivo, equipo, programa...
Evaluación clínica de producto sanitario (II)
Tras la publicación anterior, basada en la evaluación clínica de producto sanitario, continuamos con...
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