Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, en relación con el análisis y gestión de riesgos, establecen los requerimientos básicos en materia de control de riesgos para cualquier producto sanitario.
CONTROL DEL RIESGO
Dice el Reglamento MDR que las medidas de control de riesgo adoptadas para el diseño y fabricación de los productos sanitarios se deben ajustar a los principios de seguridad, en observación del estado de la ciencia, reduciendo así los riesgos de forma que el riesgo residual sea, a todos los efectos, aceptable. Las medidas adoptadas para la reducción del riesgo seguirán el orden siguiente de prioridad:
- Eliminarán o reducirán los riesgos con un diseño y fabricación seguros.
- Cuando corresponda, se adoptarán medidas de protección adecuadas frente a riesgos que no se pueden eliminar, incluyendo la posibilidad de establecer alarmas o avisos.
- Se proporcionará información de seguridad a los usuarios. Se hará en relación con los riesgos residuales, y se informará a los usuarios en todo caso de los riesgos residuales.
Al eliminar o reducir los riesgos relacionados con los errores de utilización, el fabricante:
- Reducirá los riesgos relacionados con la ergonomía y el entorno de uso, en la medida de lo posible.
- Tendrá en cuenta los conocimientos técnicos, formación y experiencia previa de los usuarios previstos.
CONDICIONES NORMALES DE USO
Las características y el funcionamiento de un producto no se verán negativamente afectados hasta el punto que se vean comprometidas la salud o la seguridad del paciente o usuario durante la vida útil del producto, siempre que el producto se use en las condiciones establecidas por el fabricante como condiciones normales de uso, incluyendo las operaciones de mantenimiento adecuado establecidas ambas en el Manual de instrucciones de uso editado por el fabricante.
Esto significa que, uno de los requisitos generales de seguridad y salud para productos sanitarios de acuerdo a MDR, es que todo producto sanitario mantenga sus características y su funcionamiento cuando se utiliza en las condiciones previstas por el fabricante, que vienen recogidas en el IFU o instrucciones de uso.
USO PREVISTO DE PRODUCTO SANITARIO
Otro requisito es que esas características y funcionamiento durante su uso previsto no se vean alteradas negativamente durante el transporte y el almacenamiento.
Por esta razón se debe garantizar que el empaquetado o envoltorio previsto para las fases previsibles del producto. Podrán ser las de transporte y almacenamiento proporcionan protección ante las condiciones máximas admisibles para estos estados de transporte y almacenamiento.
Estas condiciones, en caso de no ser estándar, deberán ser indicadas en el etiquetado de producto y en el Manual de usuario de producto.
Continuaremos publicando los próximos días acerca de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario, mientras tanto si necesitáis ayuda en algún contenido, no dudéis en contactarnos. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es