Noticias en el sector del producto sanitario

Roadmap regulatorio: de idea a producto sanitario

El desarrollo de un producto sanitario es un proceso complejo que va mucho más...

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EUDAMED obligatorio en 2026: qué cambia bajo MDR e IVDR

EUDAMED será obligatorio para MDR e IVDR a partir del 28 de mayo de...

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Evaluación de conformidad bajo IVDR: implicaciones clave

La evaluación de conformidad es el proceso mediante el cual el fabricante demuestra que...

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Periodos transitorios del IVDR

La aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha avanzado de forma progresiva gracias a...

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Resumen sobre seguridad y funcionamiento (SSP)

El Resumen sobre seguridad y funcionamiento (SSP en inglés) es un documento exigido para...

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Etiquetado: requisitos clave y errores a evitar

El etiquetado de un producto sanitario no es un mero trámite. Es una pieza...

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El Real Decreto 942/2025 en el marco del IVDR: implicaciones regulatorias clave en España

El Real Decreto 942/2025 de producto sanitario para diagnóstico in vitro; desarrolla y complementa...

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Evaluación del funcionamiento bajo IVDR: requisitos clave

La evaluación del funcionamiento es uno de los pilares fundamentales del Reglamento (UE) 2017/746...

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Evaluación clínica de producto sanitario: Requisitos MDR

El proceso de evaluación clínica bajo MDR impone requisitos realmente exigentes para conseguir el...

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Sistema de Vigilancia: Clave para la seguridad del paciente y cumplimiento Regulatorio

El sistema de vigilancia de producto sanitario es aquel proceso a través del cuál...

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