Noticias en el sector del producto sanitario

El papel del Comité de Ética y de la autoridad competente en una investigación clínica

Ninguna investigación clínica con productos sanitarios avanza solo con el promotor y el equipo...

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Clinical Investigation Report (CIR)

Una investigación clínica de un producto sanitario no comienza con la recogida de datos...

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Clinical Investigation Plan (CIP): el documento que estructura una investigación clínica

El Clinical Investigation Plan (CIP) es uno de los documentos fundamentales para planificar y...

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Investigación clínica vs. evaluación clínica: dos conceptos que no deben confundirse

En el ámbito de los productos sanitarios, investigación clínica y evaluación clínica son dos...

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Producto sanitario vs. EPI: ¿qué Reglamento aplica?

No todos los productos destinados a proteger a una persona son productos sanitarios. Algunos...

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Companion Diagnostics: qué son y cuáles son sus principales requisitos regulatorios

Los Companion Diagnostics (CDx) son productos sanitarios para diagnóstico in vitro diseñados para proporcionar...

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CCPS vs RECOPS: qué cambia en la comunicación de comercialización en España

Durante años, comercializar un producto sanitario en España ha significado convivir con dos aplicaciones...

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Revisión por la Dirección: qué es, por qué es obligatoria y cómo hacerla bien

La Revisión por la Dirección (en inglés, Management Review) es uno de los requisitos...

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ISO 9001 vs ISO 13485: ¿cuáles son las principales diferencias?

La entrada en el sector de los productos sanitarios exige adoptar un sistema de...

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Performance Evaluation Report (PER): qué debe incluir y cómo mantenerlo conforme al IVDR

La evaluación del funcionamiento es uno de los elementos clave para demostrar que un...

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Consultoría de producto sanitario
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