La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado) para MDR. Se cumple así el objetivo comenzado hace años para poder verificar la conformidad (y certificar) de producto sanitario por parte de la entidad española.
Nuevo organismo notificado para MDR
La AEMPS recibe la designación para MDR bajo la numeración tradicional «0318». Esta nueva designación de AEMPS como ON para MDR va a suponer la posibilidad de gestionar expedientes de Marcado CE de producto sanitario en idioma castellano.
La AEMPS consigue la designación para diferentes clases de producto sanitario:
- Active devices.
- Non-active devices.
Y diferentes competencias horizontales como:
- Productos sanitarios que incorporan sustancias medicinales.
- Dispositivos quirúrgicos reutilizables.
- Productos sanitarios que incorporan o consisten en nanomateriales.
- Aquellos destinados con función de medida.
- Los productos sanitarios que se fabrican usando un proceso biotecnológico.
En función de la clasificación específica de cada producto, tiene capacidad de desarrollar las rutas de conformidad especificadas en Anexos IX, X u XI de MDR.
AEMPS y software
La designación ha incluido explícitamente el código MDS 1009 de Productos sanitarios que incorporan, utilizando o controlados por software, con mención concreta a los productos sanitarios directamente influenciados por software. Tanto de activos como de activos implantables.
¿Qué pasa con IVDR?
Toca seguir esperando, la designación no incluye el reglamento de productos in-vitro y se limita a producto sanitario de fabricación seriada.