Una de las dudas habituales al elaborar un Clinical Evaluation Report (CER) es cuántos artículos científicos deben incluirse para que la evaluación clínica sea suficiente.
La respuesta es clara: El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) no establece un número mínimo de artículos. La suficiencia depende de si la evidencia clínica disponible permite demostrar la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) aplicables, tal y como exige el artículo 61 y el Anexo XIV, Parte A del MDR.
¿Qué determina si la evidencia es suficiente?
No todos los artículos aportan el mismo valor a una evaluación clínica. Para determinar su utilidad, deben considerarse aspectos como:
- Relevancia clínica: si los datos corresponden al producto evaluado (o a un producto equivalente demostrable conforme al artículo 61(4)-(6) y al Anexo XIV), a su finalidad prevista, a la población destinataria y a las indicaciones declaradas.
- Calidad metodológica: diseño del estudio, tamaño muestral, posibles sesgos, seguimiento y fiabilidad de los resultados.
- Resultados de seguridad y funcionamiento: si respaldan los beneficios clínicos y los parámetros de funcionamiento declarados, y si permiten estimar la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios y riesgos residuales.
- Consistencia de la evidencia: si los resultados son coherentes entre los estudios o existen discrepancias que deban investigarse.
El objetivo no es acumular publicaciones, sino disponer de evidencia suficiente que sostengan las conclusiones del CER.
¿Bastan unos pocos artículos?
Depende del producto y de la evidencia clínica disponible. Un número reducido de estudios de alta calidad puede aportar información relevante, pero no será suficiente si deja sin responder cuestiones clínicas importantes.
Del mismo modo, incluir decenas de publicaciones no garantiza una evaluación sólida si los estudios son poco relevantes, presentan limitaciones metodológicas o no respaldan las afirmaciones del fabricante.
Más que el número final de artículos, se revisa que el proceso sea sistemático, documentado y reproducible. Por lo que, la búsqueda bibliográfica debe seguir una metodología documentada, con criterios de inclusión y exclusión definidos previamente, y permitir justificar por qué se seleccionan o descartan los resultados identificados.
¿Cómo justificar la suficiencia en el CER?
El informe debe explicar cómo la evidencia recopilada respalda la seguridad, el funcionamiento clínico y la relación beneficio-riesgo del producto.
Si existen lagunas relevantes, será necesario valorar si pueden resolverse mediante otras fuentes de datos o si se requiere generar evidencia adicional, incluida una investigación clínica cuando corresponda o un PMCF dirigido.
Por lo tanto…
No existe una cifra universal de artículos suficientes para un CER. La clave es demostrar, mediante una búsqueda sistemática y una valoración crítica, que la evidencia disponible permite alcanzar conclusiones justificadas sobre el producto sanitario.