No todos los productos destinados a proteger a una persona son productos sanitarios. Algunos son equipos de protección individual (EPI) y otros pueden encontrarse en la frontera entre ambas categorías.
Determinar correctamente qué normativa aplica es fundamental, ya que de ello dependerán los requisitos de diseño, evaluación de conformidad, documentación técnica, marcado CE y seguimiento poscomercialización.
En la Unión Europea, los dos principales Reglamentos que debemos considerar son el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) para productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2016/425 para equipos de protección individual.
¿Qué es un producto sanitario?
El Reglamento (UE) 2017/745 define el producto sanitario como:
«producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material
u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
— los productos de control o apoyo a la concepción,
— los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se
contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto;
Para determinar si un producto está dentro del MDR es fundamental analizar:
- Su finalidad prevista.
- El usuario previsto.
- Las indicaciones de uso.
- Los claims realizados por el fabricante.
- Su mecanismo de acción.
Una vez determinado que se trata de un producto sanitario, deberá establecerse su clasificación conforme al Anexo VIII del MDR y determinar el procedimiento de evaluación de conformidad aplicable.
¿Qué es un EPI?
El Reglamento (UE) 2016/425 regula los equipos de protección individual y lo define como:
«equipo de protección individual» (EPI):
a) el equipo diseñado y fabricado para ser llevado puesto o ser sostenido por una persona para protegerse contra
uno o varios riesgos para su salud o seguridad;
b) los componentes intercambiables del equipo mencionado en la letra a) que sean esenciales para su función
protectora;
c) los sistemas de conexión para el equipo mencionado en la letra a) que no sean llevados puestos ni sean
sostenidos por una persona, que estén diseñados para conectar dicho equipo a un dispositivo o estructura
externos o a un punto de anclaje seguro, que no estén diseñados para estar fijados permanentemente y que no
requieran maniobras de abrochado antes de su uso;
Algunos ejemplos son:
- Guantes de protección.
- Gafas de protección.
- Cascos.
- Calzado de seguridad.
- Equipos de protección respiratoria.
- Determinados equipos frente a riesgos químicos o biológicos.
Los EPI se clasifican en categorías I, II y III, dependiendo de la gravedad del riesgo frente al que proporcionan protección. Esta clasificación determina el procedimiento de evaluación de conformidad que debe seguir el fabricante.
¿Cuál es la diferencia entre un producto sanitario y un EPI?
La diferencia fundamental está en la finalidad del producto y el riesgo que pretende controlar.
De forma simplificada:
| Producto sanitario | EPI |
|---|---|
| Tiene una finalidad médica | Protege frente a riesgos para la salud o seguridad |
| Regulado por el MDR (UE) 2017/745 | Regulado por el Reglamento (UE) 2016/425 |
| Se clasifica en Clase I, IIa, IIb o III | Se clasifica en Categoría I, II o III |
El hecho de que un producto se utilice en un hospital o por un profesional sanitario no significa automáticamente que sea un producto sanitario.
¿Puede un producto estar relacionado con ambos Reglamentos?
Sí. Existen productos frontera en los que la delimitación entre producto sanitario y EPI puede resultar compleja.
El MDCG mantiene el «Manual on Borderline and Classification for Medical Devices under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746», elaborado por el Borderline and Classification Working Group, que recoge de forma específica la casuística de frontera entre productos sanitarios y EPI, entre otras categorías.
Como regla general, un producto queda sujeto a un único marco: MDR o Reglamento EPI, sin aplicación acumulativa. Solo en supuestos de doble finalidad declarada, simultánea y diferenciable, puede exigirse el cumplimiento de ambos marcos y doble marcado.
Conclusión
Una calificación incorrecta lleva a documentación técnica inadecuada o a un procedimiento de evaluación de conformidad erróneo. Por ello conviene documentar, antes de la evaluación de conformidad, el análisis regulatorio que justifica la calificación del producto. La cuestión de fondo no es la forma física del producto ni su lugar de uso, sino su finalidad, a quién protege y frente a qué riesgo.