La clasificación de producto sanitario es uno de los pasos más críticos dentro del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). De ella dependen aspectos tan importantes como el nivel de evaluación de conformidad, la necesidad de un Organismo Notificado o la profundidad de la evidencia clínica requerida.
Sin embargo, en la práctica, la clasificación sigue siendo una de las áreas donde más errores se detectan en auditorías y evaluaciones regulatorias.
A continuación, repasamos los más frecuentes y por qué es tan importante evitarlos desde el inicio del desarrollo del producto.
1. Subestimar la importancia de una correcta clasificación de producto sanitario
Uno de los errores más habituales es considerar la clasificación de producto sanitario como un trámite inicial sin impacto real en el resto del ciclo de vida del producto.
En realidad, una clasificación incorrecta puede afectar directamente a:
- La estrategia regulatoria.
- El diseño del producto.
- La evaluación clínica requerida.
- Los costes y tiempos de certificación.
Un error en este punto puede obligar a rehacer gran parte de la documentación técnica.
2. Aplicar las reglas del Anexo VIII sin interpretar el contexto del producto
La aplicación de las reglas de clasificación no es mecánica. El punto de partida obligatorio es la intended purpose tal como la define el fabricante (Art. 2(12) MDR). Aplicar una regla sobre una descripción funcional genérica —en lugar de sobre la declaración formal del uso previsto— genera inconsistencias que se detectan fácilmente en auditorías. Además, pequeñas diferencias en la redacción del uso previsto pueden cambiar completamente la clase del producto, ya que las reglas del Anexo VIII también dependen de:
- La duración del contacto: transitorio (<60 min), corta duración (≤30 días) o larga duración (>30 días).
- El carácter invasivo o no invasivo del dispositivo.
- La parte del cuerpo o sistema afectado.
- Si el producto es activo o no activo.
3. Confundir productos activos con no activos
La clasificación de productos activos es especialmente compleja. Un error frecuente es no identificar correctamente si un dispositivo depende de una fuente de energía, tiene una función diagnóstica o terapéutica activa, o modifica el funcionamiento de otro dispositivo.
Esta confusión puede llevar a aplicar reglas incorrectas y subestimar la clase final del producto.
4. No considerar correctamente el software como producto sanitario
El software es uno de los ámbitos donde más errores de clasificación se producen.
Algunos fallos habituales incluyen:
- El error más común es asumir clase I para cualquier software que «solo muestra información», sin analizar si esa información impacta en decisiones clínicas.
- No aplicar correctamente la Regla 11 del MDR.
- Subestimar el impacto clínico del software en la toma de decisiones.
En muchos casos, el software puede clasificarse como Clase IIa, IIb o incluso III, dependiendo de su finalidad.
5. No evaluar correctamente accesorios y componentes
Un error frecuente es no analizar si un producto es un accesorio o forma parte integral de otro sistema. El MDR establece que los accesorios se clasifican de forma independiente del dispositivo principal (Art. 2(2) MDR). Asumir que el accesorio hereda la clase del dispositivo principal puede llevar a requisitos de conformidad incorrectos.
Esto puede afectar a la clasificación final y a la estrategia regulatoria.
6. No documentar adecuadamente la justificación de la clasificación
Incluso cuando la clasificación es correcta, muchas organizaciones fallan en la documentación. El MDR exige que la clasificación esté justificada y sea trazable dentro del expediente técnico. Los errores más comunes son no incluir un razonamiento claro de la regla aplicada, no referenciar el Anexo VIII de forma explícita y presentar incoherencia entre el uso previsto y la clase asignada.
Esto suele generar observaciones durante auditorías o evaluaciones de conformidad.
7. No reclasificar ante cambios en el diseño o la indicación
La clasificación no es estática. Cualquier cambio en la intended purpose, el material, la duración de uso o la indicación clínica puede alterar la clase del dispositivo y exigir una nueva evaluación de conformidad, incluyendo potencialmente la intervención de un Organismo Notificado donde antes no era necesaria.
Conclusión
La clasificación de producto sanitario bajo MDR es mucho más que un ejercicio inicial: es la base de toda la estrategia regulatoria del producto sanitario.
Una clasificación bien realizada desde el inicio evita problemas posteriores y permite una estrategia regulatoria más sólida y eficiente. Los errores en este punto tienen impacto directo en tiempo, coste y cumplimiento normativo