El «Digital OMNIBUS» es una propuesta de Regulación que propone cambiar el marco regulatorio europeo en relación con el software y otros servicios y productos informáticos. Trata de simplificar la ruta regulatoria y hacer más eficiente el proceso que evidencia el cumplimiento de requisitos. Analizamos el impacto previsible en producto sanitario certificado bajo MDR e IVDR. Mientras tanto, te presento a Probablito, el asistente que te ayudará a enfocar el cumplimiento de requisitos.
OMNIBUS, un cambio regulatorio que afecta a MDR e IVDR
Con esta propuesta de modificación, lo siento, pero no puedo ser optimista. En mi humilde opinión, como propuesta de cambio regulatorio (dado su enorme, grandísimo, alcance), llega muy muy tarde.
Llega tarde porque, para aclarar lo que aclara, lo que concreta, ya era previsible en aplicación exigente de MDR e IVDR.
En relación directa con el producto sanitario certificado, o pendiente de certificar, bajo MDR e IVDR, ya se podía observar como previsible o razonable. El fabricante de producto sanitario bajo MDR e IVDR, en los Considerandos 22 y 20 respectivamente, quedaba obligado a emplear la normativa armonizada disponible.
En la definición de «marcado CE» ya se especificaba de forma concreta que se trata de uan indicación de que el producto es «conforme con los requisitos aplicables en el presente Reglamento».
«marcado CE de conformidad» o «marcado CE»: un marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación;
En desarrollo a los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (Anexo I, tanto de MDR como de IVDR) ya se podían prever requisitos relacionados:
- 2. Se entenderá que el requisito del presente anexo para reducir los riesgos en la medida de lo posible deberá reducir los riesgos en la medida de lo posible sin afectar adversamente a la relación beneficio-riesgo.
- 3. Los fabricantes deberán establecer, aplicar, documentar y mantener un sistema de gestión de riesgos.
- 14.1. Cuando un producto se destine a ser utilizado en combinación con otros productos o equipos, toda la combinación, incluido el sistema de conexión, deberá ser segura y no alterar el rendimiento previsto.
- 14.2. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible:
- d) los riesgos asociados a la posible interacción negativa entre los programas informáticos y el entorno informático en el que funciona e interactúa;
- 14.5. Los productos destinados a funcionar junto con otros productos o artículos se diseñarán y fabricarán de modo que la interoperabilidad y la compatibilidad sean fiables y seguras.
- 15.1. Los productos con función de diagnóstico y los productos con función de medición se diseñarán y fabricarán de modo que proporcionen exactitud, precisión y constancia suficientes para la finalidad prevista, sobre la base de métodos científicos y técnicos adecuados. Los límites de exactitud serán indicados por el fabricante.
- 17.1. Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables, incluidos los programas informáticos, o los programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, se diseñarán de modo que se garantice la repetibilidad, la fiabilidad y el funcionamiento en consonancia con el uso previsto. En caso de condiciones de primer defecto, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos o el deterioro del funcionamiento consiguientes.
- 17.4. Las instrucciones de uso de los productos que llevan incorporados sistemas electrónicos programables, incluidos los programas informáticos, o de programas informáticos que constituyan productos por sí mismos incluirán los requisitos mínimos relativos al soporte físico, características de las redes informáticas y medidas de seguridad informática, incluida la protección contra el acceso no autorizado, necesarios para ejecutar el programa informático de la forma prevista.
- 18.1. En caso de condiciones de primer defecto que afecten a productos activos no implantables, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos consiguientes.
- 18.8. Los productos se diseñarán y fabricarán de tal modo que sean resistentes, en la medida de lo posible, a un acceso no autorizado que pueda dificultar el funcionamiento previsto del producto.
Enfoque práctico, horizontal y amplio: el enfoque basado en riesgo
Este requerimiento continuado, traslada al fabricante de producto sanitario a implementar un proceso capaz de identificar y controlar cualquier riesgo que pueda afectar de forma negativa al producto sanitario.
Esto es una oportunidad para desplegar un diseño y funcionamiento pleno, pero supone el reto por tratarse de un requisito prácticamente infinito.
- ¿Puede el fabricante atajar todos los riesgos previsibles?
- ¿Son todos los riesgos previsibles?
- ¿Es objetivo totalmente el enfoque basado en riesgos?
- ¿Supone un proceso sistemático o se trata de una responsabilidad elimitada?
Por todo lo anterior, he bautizado a nuestro nuevo asistente virtual: te presento a Probablito. Probablito es nuestra nueva mascota que nos ayudará a aplicar un enfoque basado en riesgos. Debes aplicar la siguiente metodología:
- Identificar el conocimiento actual de la ciencia y del propio Estado del Arte, incluyendo tu propio conocimiento. Esto debe ayudarte a identificar los riesgos conocidos y previsibles.
- Analiza todas las situaciones peligrosas que pueden llevar o derivar de esos riesgos. Por ejemplo, ante un ciberataque:
- La pérdida de los datos e incapacidad de desarrollar la finalidad prevista.
- La filtración y uso malintencionado de esos datos, incluye las posibles responsabilidades.
- La incapacidad de acceder por parte del usuario, lo que supone no poder desarrollar la finalidad prevista.
- Una parada del servicio, ya sea temporal o permanente.
- Evalúa los riesgos detectados en términos de Probabilidad y de Severidad:
- Cuánto de posible es que aparezca (probabilidad).
- Cuánto de severa es la circunstancia que aparece cuando el riesgo se representa.
- Toma las medidas que consideres necesarias y oportunas para prevenir la aparición de esos riesgos. Apóyate en el conocimiento actual y tu propio conocimiento y experiencia profesional.
- Verifica la eficacia de las medidas adoptadas.
- Reevalúa el riesgo residual, el que sigue permaneciendo tras las medidas implementadas.
Bien, con lo mencionado arriba, ya habríamos implementado un enfoque basado en riesgos. Esta va a ser la medida más eficaz para afrontar el proceso de certificación del producto sanitario bajo MDR e IVDR.
Resumen y consejos
Bromas aparte, esta propuesta de modificación de la Regulación horizontal al producto sanitario pretende una economización del proceso para conseguir el marcado CE de producto sanitario. A continuación, te dejo unos consejos y comentarios que espero que te ayuden:
- Diseña, implementa y mantén un enfoque basado en riesgos. Explora tu conocimiento y experiencia y complétala con el conocimiento de la ciencia y productos similares o terapias alternativas.
- Explora, identifica y analiza la Regulación que te aplica. Se exigente y riguroso.
- Define y argumenta de forma precisa las especificaciones técnicas del producto sanitario. Concreta de forma robusta el uso de datos de carácter personal o el funcionamiento de la inteligencia artificial en tu producto sanitario.
- No es lo mismo implementar un sistema de inteligencia artificial generativa que emplearla como una herramienta de inferencia y desarrollo del algoritmo estático que soporta el producto sanitario.
- Valida de forma robusta y muy rigurosa el Diseño y Desarrollo (D&D) del producto sanitario. Si es necesario hacerlo de forma continuada en el tiempo, hazlo.
- Valida clínicamente el producto sanitario. Haz una investigación clínica cuando sea necesaria con un apoyo muy concreto en el conocimiento del estado del arte (SOTA) y los productos similares y terapias alternativas. Define de forma precisa los beneficios clínicos, las alegaciones de «beneficio clínico» y de «funcionamiento clínico«.
- No te limites a aplicar un sistema de gestión de la calidad (ISO 13485), úsalo, utilízalo para conseguir lo que quieres.
- Elabora y mantén una documentación técnica de producto sanitario completa, global y científica. No te limites, nadie sabe más de tu producto que tú mismo.
Si necesitas más información y aclaraciones acerca del OMNIBUS, consúltanos!