El consejo de Ministros ha aprobado con fecha 21 de Octubre el nuevo Real Decreto de productos sanitarios de diagnóstico in vitro en España. Este nuevo Real Decreto es creado para regular los aspectos delegados por IVDR a los Estados miembros.
Desarrollo a nivel Nacional de los aspectos delegados por IVDR
El Reglamento 2017/746 (IVDR) resulta de aplicación directa en los Estados miembros dada su forma jurídica, como Reglamento.
El esperado Real Decreto (aprobado el 21 de Octubre de 2025) desarrollará los aspectos delegados en los Estados miembros por el Reglamento IVDR. Esto supone que, aquellos aspectos no especificados por el Reglamento IVDR o directamente asignados a la Autoridad nacional de cada país, serán regulados por este Real Decreto en el ámbito de España, para productos sanitarios IVD o de diagnóstico in vitro.
Obviamente, limita su aplicación a territorio español, pero aclara y resuelve aspectos no abordados y confirma otros requisitos concretos como la Autoridad Competente (AEMPS) y las responsabilidades concretas delegadas en las Comunidades Autónomas (CCAA).
Puntos clave del nuevo Real Decreto de producto sanitario IVD
El nuevo Real Decreto, en línea con el borrador sometido a audiencia pública durante 2023, abordará los principales puntos siguientes:
- Los productos in-house. Aquellos fabricados dentro del propio hospital para su uso interno. Que requerirá comunicación a la AEMPS y el cumplimiento y evidencia de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR en inglés).
- Pruebas genéticas: requerirá un consentimiento expreso y la información previa y posterior a la realización de la prueba.
- El Registro nacional de comercialización (cuando esté operativo), respecto a la obligación de registro en territorio nacional, adicional al ya necesario EUDAMED.
- Productos de autodiagnóstico.
- Estudios de funcionamiento para abordar el proceso de Performance Evaluation (evaluación biológica y demás).
- Procesos de Vigilancia, inspección y control del mercado reforzados.
Importante destacar que deroga el anterior RD 1662/2000; con excepciones y periodo transitorio para garantizar el funcionamiento del mercado.
Consejos prácticos
- Mantente atento a la publicación en BOE, que marcará su entrada en vigor, progresiva.
- Planifica su aplicación con un GAP análisis.
- Controla tu inscripción en EUDAMED y el código UDI, porque te harán falta.
- Revisa los procesos de seguimiento poscomercialización.
- Revisa y actualiza el PEP y PER para cumplir requisitos.
- Analiza y haz cumplir los nuevos requisitos éticos y de proceso de gestión de investigación clínica.
Controla los nuevos requisitos para conseguir o mantener tu marcado CE de producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD).