La figura del representante autorizado o, en sus términos ingleses, authorised representative, es absolutamente necesaria y obligatoria para empresas fabricantes de producto sanitario en terceros paises.
Medical device authorised representative
Es un requisito conforme a Art. 11 de MDR e IVDR. Se trata de una persona física o jurídica responsable de la conformidad del producto sanitario; para aquellos productos sanitarios que se fabrican fuera de las fronteras europeas.
Se trata de la empresa, o persona, que representa legalmente a la empresa fabricante de fuera de la región europea. Visto de una forma más pragmática es la empresa que aporta tranquilidad a la empresa fabricante legal, puesto que comparte, aquí de forma local, la responsabilidad acerca de la seguridad y funcionamiento del producto sanitario.
Mandato escrito con el representante autorizado
La empresa fabricante legal debe establecer un mandato escrito con la empresa que desempeña la responsabilidad del representante autorizado o authorised representative. La empresa que recibe el mandato, a parte de aceptarlo, deberá compartirlo con la autoridad nacional competente.
El contrato (mandato escrito) contiene una serie de tareas específico, cuyo, contenido mínimo, viene relacionado en MDR e IVDR.
El representante autorizado o authorised representative, sus datos de contacto, aparecerán de forma explícita en:
- El manual de usuario o instrucciones de uso (IFU por sus siglas en inglés).
- Etiquetado de producto sanitario.
- EUDAMED.
- Por supuesto, en la documentación técnica del producto sanitario.
Tareas esenciales de authorised representative
Como mínimo, el mandato exigirá que:
- que verifique que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica requerida por anexos II de MDR e IVDR. Que el fabricante ha seguido la ruta de conformidad que le resulta de aplicación.
- mantiene a disposición de las autoridades nacionales competentes una copia de la documentación técnica del producto sanitario, así como la declaración UE de conformidady el certificado de conformidad (cuando aplique).
- que cumpla con las obligaciones de registro descritas en los reglamentos: EUDAMED.
- que le facilita la documentación a la autoridad nacional competente, cuando esta lo solicite.
- cooperación con las mencionadas autoridades en cualquier acción correctiva o preventiva necesaria para mitigar los riesgos del producto sanitario.
- comunicar inmediatamente al fabricante la existencia de reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios ante supuestos incidentes relacionados con el producto sanitario.
- que da por terminado el mandato cuando el fabricante legal de productos sanitarios actúe en contra de sus propias obligaciones.
Dicho lo anterior, y como fuente de tranquilidad y confianza, cabe recordar que el representante autorizado o authorised representative es responsable legalmente de los productos sanitarios defectuosos, en las mismas condiciones que el propio fabricante legal. Por ello, el representante autorizado será el órgano más interesado (junto con el fabricante) de la conformidad del producto; por lo que para fabricante de terceros países, de él deberían emanar las medidas necesarias para asegurar la seguridad y funcionamiento.
SI ESTÁS PENSANDO EN IMPORTAR PRODUCTO SANITARIO, ASEGÚRATE QUE TU FABRICANTE CUMPLE CON ESTE REQUISITO