La ruta de conformidad de producto sanitario describe la estrategia seguida por el fabricante para la justificación de cumplimiento de los requisitos. Está ligada a la propia clasificación del producto y determina las verificaciones que hará el Organismo Notificado o las Autoridades para confirmar dicho cumplimiento.
Clasificación de producto sanitario
Cualquier producto sanitario se clasifica de acuerdo a sus características y al riesgo que se deriva de su uso. En referencia a esto, como sabemos, un producto sanitario puede clasificarse como Clase I, IIa, IIb o III; siendo esta última la que supone un mayor riesgo, conforme a lo descrito en el Anexo VIII del MDR.
Rutas para evaluación de la conformidad de producto sanitario
En relación directa con la clasificación de riesgos (Anexo VIII) y las propias características del producto, sus procesos de fabricación o la de la empresa que lo fabrica, se elegirá una ruta u otra:
- Anexo IV: Declaración UE de conformidad. Aplicable a todas las clasificaciones, con mención especial a la Clase I por tratarse de autocertificación.
- Anexo IX: Evaluación de conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica. Aplicable para productos de clase superior a la I.
- Anexo X: Evaluación de conformidad basada en el examen de tipo. Para clasificación superior a I.
- Anexo XI: Evaluación de conformidad basada en la verificación de la conformidad de producto.
Diferencias principales
Haremos un análisis superficial de cada una, dando mayor detalle en publicaciones posteriores:
- Anexo IV. Si bien la Declaración UE de conformidad de producto sanitario será el documento base que certifique la calidad de un producto, para todas las clasificaciones, en el clase I tomaremos esta ruta de conformidad como referencia porque presenta la peculiaridad de ser auto-certificación (únicamente).
- Anexo IX: Establece este anexo la necesidad de contar con un sistema de calidad, de forma que, a través del sistema de calidad, el fabricante garantizará el cumplimiento de requisitos establecidos por MDR. Es requerible el seguimiento del sistema de gestión de calidad por parte de un Organismo Notificado. Aplica también, para clases IIb y III, una revisión de la documentación técnica.
- Anexo X: Por el cual un Organismo notificado comprueba y certifica que un producto y su documentación técnica, una muestra representativa y sus procesos, cumplen las disposiciones aplicables. En este caso, el Organismo Notificado realizará, o pedirá realizar, ensayos adecuados para la comprobación del cumplimiento de requisitos, junto con la revisión de la documentación técnica.
- Anexo XI: Tiene por objetivo comprobar que el producto es conforme con el tipo para el que fue expedido el certificado, por el Organismo Notificado, siendo aplicable para productos clase IIa también. Presenta como parte A, la llamada «Aseguramiento de la calidad de producción», que es aplicado por el fabricante para asegurar el mantenimiento de la calidad.