Te presentamos las obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario.
Los distribuidores son uno de los agentes económicos relacionados con el producto sanitario que describen los Reglamentos MDR e IVDR. Los define como:
toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto hasta ponerlo en servicio.
Es, en resumen, toda empresa o persona que compra producto sanitario a fabricantes y/o importadores y lo introduce en la cadena de suministro. Lo hace a cambio de dinero o no, para ponerlo o que sea puesto por terceros en servicio.
Se consideran por tanto actividades de distribución la adquisición, tenencia y suministro de producto sanitario. El fin es que el propio producto termine siendo utilizado por los usuarios a los que se dirige.
Obligaciones de los distribuidores
El primer requisito exigible en relación con sus obligaciones jurídicas es que compruebe el cumplimiento de todos los requisitos exigibles:
- Que el producto disponga de marcado CE y, por ello, se haya elaborado la declaración UE de conformidad de producto.
- Que el producto va acompañado de la información, que obligatoriamente debe aportar el fabricante, para garantizar la seguridad de uso del producto.
- En caso de tratarse de productos importados, que el importador ha cumplido su obligación de etiquetar el producto con sus datos de contacto.
- Que el fabricante ha asignado, en caso de ser requerido, el identificador único de producto (se trata esta de una obligación que se terminará de definir en los próximos tiempos por parte de las Autoridades).
En caso de que un distribuidor considere o tenga motivos para pensar en que el producto no es conforme con los requisitos regulatorios aplicables; no podrá comercializarlo hasta que el producto sea totalmente puesto en conformidad. Adicionalmente, cuando el distribuidor considere que el producto presenta algún riesgo grave o esté falsificado deberá ponerlo de inmediato en conocimiento de las Autoridades (AEMPS, en caso de España).
Continúa el Reglamento diciendo que mientras el distribuidor sea responsable del producto, velará por el cumplimiento de las recomendaciones del fabricante en lo referido a condiciones de almacenamiento y transporte.
Comunicación de los distribuidores con fabricante y autoridades
Los distribuidores comunicarán al fabricante, representante autorizado o importador cualquier sospecha de no conformidad de producto. Cooperarán con ellos, así como con las Autoridades competentes, para garantizar que se cumplen las acciones necesarias para devolver al producto al estado de conformidad; ya sea recuperar o retirar del mercado. La medida será la que adopte el fabricante o representante junto a las Autoridades sanitarias del país.
Los distribuidores que reciban quejas o reclamaciones de profesionales de la salud, usuarios o pacientes respecto del producto; estarán obligados a ponerlo inmediatamente en conocimiento del fabricante o su representante autorizado.
Los distribuidores están obligados a aportar toda la información y documentación de que dispongan si así se lo requieren las Autoridades sanitarias competentes. Incluso dándoles acceso al producto o facilitando muestras del mismo si así se lo requieren.
Como siempre, desde PS Consulting estamos a vuestra disposición para ayudaros a aclarar cualquier duda que tengáis sobre producto sanitario. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es