La identificación y trazabilidad, aunque en relación con el peso que representa cada uno de los actores de la cadena de suministro, aplica a todos ellos.
El fabricante, en su condición de fabricante y máximo responsable del producto sanitario, es la piedra angular del aseguramiento de la calidad y seguridad del producto. Dice el Reglamento que los distribuidores e importadores cooperarán con los fabricantes o sus representantes autorizados para obtener y garantizar un nivel apropiado de trazabilidad de producto.
Lo precisa requiriendo que cualquiera de los agentes económicos pueda identificar ante la Autoridad competente, durante un periodo de 10 años, o superior, desde la última introducción en el mercado.
- A cualquier agente económico al que hayan suministrado directamente un producto,
- A cualquier agente económico que les haya suministrado directamente un producto,
- Todo centro o profesional sanitario al que hayan suministrado producto.
Agente económico
Significa esto que cualquier persona, física o jurídica que desempeñe algunos de los papeles previstos por el Reglamento como agente económico en relación con el producto sanitario debe mantener registro, y capacidad para recuperar información de él de forma inmediata y sencilla, tanto de proveedores como de venta de producto sanitario, en función de su lugar dentro de la cadena económica.
Dicho de otra manera, una empresa fabricante mantendrá trazabilidad de sus materias primas que conforman el producto fabricado, así como de los productos que introduzca en el mercado; lo que no supone excesivo cambio respecto a la Regulación anterior.
Lo que sí supone más impacto respecto a lo anterior, no porque sea algo nuevo, que no lo es, sino por declararlo de forma tácita y clara, es que un distribuidor debe colaborar en la trazabilidad de producto.
Vamos a recodar la definición de distribuidor: «toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio».
Poniendo un ejemplo sencillo de esta obligación, significa que una óptica, aunque no es fabricante de producto sanitario, en su posición de distribuidor, está obligada a mantener un registro de los dispositivos que pone en el mercado. Deberán disponer de información por tanto de qué (identificación de lote o identificador de producto, como el fabricante le requiera) ponen en el mercado, a quién y cuándo, como información mínima.
Otro ejemplo de distribuidor de producto sanitario que tradicionalmente no se ha considerado como tal es una empresa Constructora. Cuando construye y equipa un Hospital con el objeto de ponerlo en marcha y entregar al gestor del centro. En este caso también tienen obligación de poseer y facilitar los datos de trazabilidad de producto.
Se trata éste de un tema nuevo en muchos aspectos que abordaremos durante las próximas semanas. Mientras tanto quedamos a vuestra disposición para lo que necesitéis. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es