El sistema de Identificación Única de producto sanitario permitirá la identificación única de producto, facilitando la trazabilidad de los productos que no sean a medida ni de investigación. Constará de lo siguiente:
1. Creación de un identificador único de producto con los elementos siguientes:
- Identificador de producto específico para cada fabricante y un producto.
- Identificador de producción que identifica la unidad de producción del producto.
2. Colocación del Identificador en el etiquetado o el embalaje (UDI).
3. Almacenamiento del código por los diferentes agentes económicos y todos los profesionales implicados.
4. Creación de un sistema electrónico de identificación único, de conformidad con lo previsto en el Reglamento europeo 745/2017.
Una vez creado todo lo anterior, la Comisión debe designar tantas entidades como sean necesarias que gestionen el sistema. Cumplirán los requisitos siguientes:
- Que tenga personalidad jurídica.
- Que su sistema sea adecuado para identificar el producto en toda su cadena de distribución y uso.
- El sistema se ajuste a las normas internacionales pertinentes.
- Que preste acceso a todos los usuarios interesados, con base en la transparencia y unas condiciones preestablecidas.
- Que la entidad se comprometa a:
- A explotar el sistema de designación UDI durante al menos 10 años.
- Poner a disposición de los Estados Miembros y la Comisión, cuando lo soliciten, la información del sistema UDI.
- Seguir cumpliendo los criterios y condiciones de designación.
5. Antes de introducir en el mercado producto sanitario, la empresa responsable se comprometerá a asignar un UDI creado de acuerdo con las normas de las entidades designadas (llamadas emisoras).
En la publicación siguiente seguiremos abordando las características y propiedades que habrá de tener el sistema de Identificación único de producto con la entrada total en vigor del Reglamento de producto sanitario.
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