La clasificación y evaluación de la conformidad de producto sanitario, como se explica en el Capítulo V del Reglamento 2017/745 de producto sanitario que los productos se clasificarán en las Clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista y sus riesgos inherentes. Detalla los criterios de clasificación en el Anexo VIII de MDR.
Comienza diciendo que cualquier controversia o falta de acuerdo entre el fabricante y el Organismo Notificado derivada de la aplicación de ese Anexo se someterá a la decisión final de la Autoridad competente del estado de que se trate (donde el fabricante tenga su domicilio social), en caso de España, la AEMPS.
Cuando el Organismo Notificado esté establecido en un estado miembro diferente al del fabricante, la Autoridad competente adoptará la decisión; previa consulta a la Autoridad competente del Estado que designó al Organismo Notificado.
A petición de un Estado miembro, y previa consulta del MDCG (Medical Device Coordination Group), la Comisión decidirá sobre:
- La aplicación del mencionado Anexo VIII sobre un producto o grupo de productos para determinar su clasificación.
- La re-clasificación de un producto o grupo de productos, por razones de salud pública basadas en nuevas pruebas científicas o en información disponible.
La comisión, previa consulta al MDCG, podrá decidir sobre los asuntos especificados en los anteriores puntos 1 y 2 por iniciativa propia y no necesariamente a petición de un Estado.
En el Anexo VIII, encontramos las definiciones específicas que serán a continuación empleadas por las diferentes Reglas de clasificación, un total de 22.
En la próxima entrada del blog abordaremos las múltiples opciones que hay para la Evaluación de la conformidad.
Como siempre, quedo a vuestra disposición para lo que podáis necesitar en relación con el producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es